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敗血症性ショック患者の治療に伝統的な中国医学(四日湯)を同時に使用する

2012年5月21日 更新者:Huang-Chi Chen、Changhua Christian Hospital

敗血症性ショック患者の治療に伝統的な中国医学(四日湯)を同時に使用する - 二重盲検、前向き、ランダム化対照研究

この研究の目的は、敗血症性ショック患者の治療において伝統的な漢方薬である四日湯を同時に使用することがより効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

正確な病因が病気を引き起こすかどうかは別として、血行動態が不安定な患者がICU患者の主要集団であった。 しかし、患者の臓器灌流を良好に保つために適切な血行力学的状態をどのように維持するかが、集中治療医の主な問題です。 現在使用されているガイドラインや専門家の提案における血管作動薬の選択肢は、西洋医学では依然として限られています。 Si-Ni-Tang は、古代中国で以前に使用され、現在は台湾と中国で広く処方されている治療法で、ショックや心不全と診断された患者の治療に使用されています。 研究者らは、敗血症性ショック患者の治療にこの薬剤を追加することで何らかの利益があったのかどうかを知りたがっている。 したがって、研究者らは、敗血症性ショック患者の治療において伝統的な漢方薬である四日湯を同時に使用することがより効果的であるかどうかを判断するために、前向きランダム化二重盲検対照試験を設計した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changhua、台湾、500
        • Medical ICU, Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院している成人患者は、病気の診断が敗血症性ショックの定義を満たしている場合に登録されます。
  • 現在昇圧剤を使用しており、昇圧剤の使用開始から研究の開始までの期間が 24 時間以内である
  • 経鼻胃管栄養

除外基準:

  • 複数の種類の昇圧剤が投与されている
  • 胃腸機能が極度に低下しており、食事療法に耐えられない患者
  • 急性心筋梗塞
  • 大出血の痕跡がある患者
  • 予想される外科的介入または今後 1 週間以内に予定されている手術
  • 過去1週間以内に不整脈のためジゴキシンの投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
処方は、2.25 グラムを 1 日 4 回(1 日あたり 9 グラム)、7 日間またはショックが回復するまで(ショックが回復するまで 1 週間未満の場合)です。 ショックリバーサルは、少なくとも 24 時間続くノルエピネフリンまたはドーパミンの中止として定義されました。
実験的:シーニータン
処方は、2.25 グラムを 1 日 4 回(1 日あたり 9 グラム)、7 日間またはショックが回復するまで(ショックが回復するまで 1 週間未満の場合)です。 ショックリバーサルは、少なくとも 24 時間続くノルエピネフリンまたはドーパミンの中止として定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
昇圧剤の使用を中止するまでの時間
時間枠:一週間
一週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
集中治療室(ICU)での死亡率
時間枠:一か月
一か月
ICU滞在期間
時間枠:一か月
一か月
28日生存率
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huang-Chi CHEN, M.D.、Changhua Christian Hospital, TAIWAN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月21日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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