Gelijktijdig gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (Si-Ni-Tang) om patiënten met septische shock te behandelen
21 mei 2012 bijgewerkt door: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Gelijktijdig gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (Si-Ni-Tang) om patiënten met septische shock te behandelen - een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of gelijktijdig gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde, Si-Ni-Tang, effectiever is bij de behandeling van patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degenen met hemodynamische instabiliteit waren de belangrijkste populatie van de IC-patiënten, of de exacte etiologie die tot de ziekten leidde.
Hoe een adequate hemodynamische status kan worden behouden om de patiënten met een goede orgaanperfusie te behouden, is echter de belangrijkste kwestie van de intensive care-artsen.
De keuzes van vasoactieve medicijnen in de tegenwoordig gebruikte richtlijnen of suggesties van experts zijn in de westerse geneeskunde nog steeds beperkt.
Si-Ni-Tang, een middel dat eerder in het oude China werd gebruikt en nu op grote schaal wordt voorgeschreven in Taiwan en China, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de diagnose shock of hartfalen.
De onderzoekers willen graag weten of er enig voordeel bestaat door het toevoegen van dit medicijn om septische shockpatiënten te behandelen.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie om te bepalen of gelijktijdig gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde, Si-Ni-Tang, effectiever is bij de behandeling van patiënten met septische shock.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die op onze intensive care-afdelingen worden opgenomen, worden ingeschreven als hun ziektediagnose voldoet aan de definitie van septische shock
- Nu vasopressor gebruiken en de duur vanaf het begin van het vasopressorgebruik tot de ingang van het onderzoek is binnen 24 uur
- Nasogastrische sondevoeding
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt meer dan één soort vasopressor toegediend
- Patiënten met een extreem slechte gastro-intestinale functie en kunnen geen dieetvoeding verdragen
- Acuut myocardinfarct
- Patiënten met tekenen van ernstige bloedingen
- Verwachte chirurgische ingreep of geplande operatie in de daaropvolgende week
- Patiënten die digoxine kregen voor aritmie in de afgelopen week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Het recept is 2,25 gram viermaal daags (9 gram per dag) gedurende 7 dagen of tot schokomkering (indien schokomkering < 1 week).
Omkering van shock werd gedefinieerd als het staken van noradrenaline of dopamine gedurende ten minste 24 uur.
|
|
Experimenteel: Si-Ni-Tang
|
Het recept is 2,25 gram viermaal daags (9 gram per dag) gedurende 7 dagen of tot schokomkering (indien schokomkering < 1 week).
Omkering van shock werd gedefinieerd als het staken van noradrenaline of dopamine gedurende ten minste 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot het stoppen van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlijden op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Overlevingspercentage van 28 dagen
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCH IRB 100105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .