- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01223430
Att samtidigt använda traditionell kinesisk medicin (Si-Ni-Tang) för att behandla patienter med septisk chock
21 maj 2012 uppdaterad av: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Att samtidigt använda traditionell kinesisk medicin (Si-Ni-Tang) för att behandla patienter med septisk chock - en dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om samtidig användning av den traditionella kinesiska medicinen, Si-Ni-Tang, är mer effektiv vid behandling av patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De med hemodynamisk instabilitet var huvudpopulationen av ICU-patienter, oavsett om den exakta etiologin som ledde till sjukdomarna.
Hur man upprätthåller adekvat hemodynamisk status för att behålla patienter med välorganperfusion är emellertid intensivvårdsläkarnas huvudfråga.
Valen av vasoaktiva läkemedel i de riktlinjer eller expertförslag som används idag är fortfarande begränsade inom den västerländska medicinen.
Si-Ni-Tang, ett botemedel som tidigare använts i det forntida Kina och nu allmänt ordinerats i Taiwan och Kina, används för att behandla patienter som diagnostiserats som chock eller hjärtsvikt.
Utredarna är ivriga att veta om det fanns någon fördel genom att lägga till detta läkemedel för att behandla patienter med septisk chock.
Därför utformade utredarna en prospektivt randomiserad dubbelblind kontrollstudie för att avgöra om samtidig användning av den traditionella kinesiska medicinen, Si-Ni-Tang, är effektivare vid behandling av patienter med septisk chock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är inlagda på våra intensivvårdsavdelningar skrivs in om deras sjukdomsdiagnos uppfyller definitionen av septisk chock
- Användning av vasopressor nu och varaktigheten från påbörjad användning av vasopressor till studiens början är inom 24 timmar
- Nasogastrisk sondmatning
Exklusions kriterier:
- Mer än en typ av vasopressor administreras
- Patienter med extremt dålig mag-tarmfunktion och kan inte tolerera dietmatning
- Akut hjärtinfarkt
- Patienter med tecken på större blödningar
- Förväntat kirurgiskt ingrepp eller planerad operation under den efterföljande veckan
- Patienter som fått digoxin för arytmi under den senaste veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Receptet är 2,25 gram fyra gånger om dagen (9 gram per dag) i 7 dagar eller tills chockreversering (om chockreversering < 1 vecka).
Chockreversering definierades som avbrytande av noradrenalin eller dopamin som varade i minst 24 timmar.
|
|
Experimentell: Si-Ni-Tang
|
Receptet är 2,25 gram fyra gånger om dagen (9 gram per dag) i 7 dagar eller tills chockreversering (om chockreversering < 1 vecka).
Chockreversering definierades som avbrytande av noradrenalin eller dopamin som varade i minst 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till upphörande av vasopressoranvändning
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCH IRB 100105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .