A hagyományos kínai orvoslás (Si-Ni-Tang) egyidejű alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésére
2012. május 21. frissítette: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital
Hagyományos kínai orvoslás (Si-Ni-Tang) egyidejű alkalmazása szeptikus sokkos betegek kezelésére – kettős vak, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hagyományos kínai orvoslás, a Si-Ni-Tang egyidejű alkalmazása hatékonyabb-e a szeptikus sokkos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodinamikai instabilitásban szenvedők képezték az intenzív osztályos betegek fő populációját, függetlenül attól, hogy a betegség pontos etiológiája vezetett-e.
A megfelelő hemodinamikai státusz fenntartása azonban annak érdekében, hogy a betegek megfelelő szervi perfúzióval rendelkezzenek, az az intenzív osztályos orvosok fő kérdése.
A manapság alkalmazott irányelvekben vagy szakértői javaslatokban szereplő vazoaktív gyógyszerek választéka a nyugati gyógyászatban még mindig korlátozott.
A Si-Ni-Tang, egy korábban az ókori Kínában használt, jelenleg Tajvanon és Kínában elterjedt gyógymódot sokkos vagy szívelégtelenségben diagnosztizált betegek kezelésére használják.
A kutatók kíváncsian várják, hogy a szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésében volt-e bármilyen előnye ennek a gyógyszernek a hozzáadása.
Ezért a kutatók egy prospektív, randomizált kettős vak kontrollvizsgálatot terveztek annak megállapítására, hogy a hagyományos kínai orvoslás, a Si-Ni-Tang egyidejű alkalmazása hatékonyabb-e a szeptikus sokkos betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Medical ICU, Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályunkra felvett felnőtt betegeket akkor veszünk fel, ha betegségük diagnózisa megfelel a szeptikus sokk definíciójának.
- A vazopresszor használata most, és a vazopresszor használatának megkezdésétől a vizsgálat megkezdéséig eltelt időtartam 24 órán belül van
- Orr-gyomorszondás táplálás
Kizárási kritériumok:
- Egynél több vazopresszort alkalmaznak
- Rendkívül rossz gyomor-bélrendszeri funkciójú betegek, akik nem tolerálják a diétás táplálást
- Akut miokardiális infarktus
- Súlyos vérzésre utaló jelekkel rendelkező betegek
- Várható sebészeti beavatkozás vagy tervezett műtét a következő egy hétben
- Betegek, akik digoxint kaptak aritmia miatt az elmúlt egy hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az előírás 2,25 gramm naponta négyszer (9 gramm naponta) 7 napon keresztül, vagy a sokk visszafordításáig (ha a sokk visszafordítása < 1 hét).
A sokk visszafordítását a noradrenalin vagy a dopamin legalább 24 órán át tartó abbahagyásaként határozták meg.
|
|
Kísérleti: Si-Ni-Tang
|
Az előírás 2,25 gramm naponta négyszer (9 gramm naponta) 7 napon keresztül, vagy a sokk visszafordításáig (ha a sokk visszafordítása < 1 hét).
A sokk visszafordítását a noradrenalin vagy a dopamin legalább 24 órán át tartó abbahagyásaként határozták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vazopresszor használatának abbahagyásához szükséges idő
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intenzív osztályos (ICU) mortalitás
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
28 napos túlélési arány
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCH IRB 100105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .