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Gleichzeitige Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin (Si-Ni-Tang) zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock

21. Mai 2012 aktualisiert von: Huang-Chi Chen, Changhua Christian Hospital

Gleichzeitige Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin (Si-Ni-Tang) zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock – eine doppelblinde, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin, Si-Ni-Tang, bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen mit hämodynamischer Instabilität stellten die Hauptpopulation der Intensivpatienten dar, unabhängig davon, ob die genaue Ätiologie zu den Erkrankungen führte. Die Hauptfrage der Intensivmediziner ist jedoch die Frage, wie ein angemessener hämodynamischer Status aufrechterhalten werden kann, um eine gute Organperfusion der Patienten aufrechtzuerhalten. Die Auswahl vasoaktiver Medikamente in den heute verwendeten Leitlinien oder Expertenvorschlägen ist in der westlichen Medizin noch begrenzt. Si-Ni-Tang, ein Heilmittel, das früher im alten China verwendet wurde und heute in Taiwan und China weit verbreitet ist, wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, bei denen ein Schock oder eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Die Forscher möchten unbedingt wissen, ob die Zugabe dieses Medikaments zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock einen Nutzen bringt. Daher entwarfen die Forscher eine prospektiv randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie, um festzustellen, ob die gleichzeitige Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin, Si-Ni-Tang, bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock wirksamer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Medical ICU, Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf unseren Intensivstationen aufgenommen werden, werden aufgenommen, wenn ihre Krankheitsdiagnose der Definition eines septischen Schocks entspricht
  • Sie verwenden jetzt Vasopressoren und die Dauer vom Beginn der Anwendung von Vasopressoren bis zum Beginn der Studie beträgt innerhalb von 24 Stunden
  • Ernährung über eine Magensonde

Ausschlusskriterien:

  • Es wird mehr als eine Art von Vasopressor verabreicht
  • Patienten mit extrem schlechter Magen-Darm-Funktion, die eine Diätfütterung nicht vertragen
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Patienten mit Anzeichen einer starken Blutung
  • Erwarteter chirurgischer Eingriff oder geplante Operation in der darauffolgenden Woche
  • Patienten, die in der letzten Woche Digoxin gegen Herzrhythmusstörungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Si-Ni-Tang/Placebo von Si-Ni-Tang
Die Verschreibung beträgt 2,25 Gramm viermal täglich (9 Gramm pro Tag) für 7 Tage oder bis zur Schockumkehr (wenn die Schockumkehr < 1 Woche dauert). Als Schockumkehr wurde das Absetzen von Noradrenalin oder Dopamin für mindestens 24 Stunden definiert.
Experimental: Si-Ni-Tang
Arzneimittel: Si-Ni-Tang/Placebo von Si-Ni-Tang
Die Verschreibung beträgt 2,25 Gramm viermal täglich (9 Gramm pro Tag) für 7 Tage oder bis zur Schockumkehr (wenn die Schockumkehr < 1 Woche dauert). Als Schockumkehr wurde das Absetzen von Noradrenalin oder Dopamin für mindestens 24 Stunden definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Vasopressoranwendung
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang-Chi CHEN, M.D., Changhua Christian Hospital, TAIWAN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH IRB 100105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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