Alignement axial chez les patients opérés à l'aide des blocs de coupe adaptés au patient Visionaire (Visionaire)
INSTRUMENTATION ADAPTÉE AU PATIENT versus (vs) INSTRUMENTATION STANDARD : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ COMPARANT L'ALIGNEMENT AXIAL POSTOPÉRATOIRE ET LA POSITION DES COMPOSANTS
- Titre : INSTRUMENTATION ADAPTÉE AU PATIENT VS. INSTRUMENTATION STANDARD : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ COMPARANT L'ALIGNEMENT AXIAL POSTOPÉRATOIRE ET LA POSITION DES COMPOSANTS
- Titre abrégé : Alignement visionnaire
- Méthodologie : essai contrôlé monocentrique, à simple insu et randomisé
- Durée de l'étude : novembre 2010 à juillet 2014
- Centres d'étude : Hôpital général de Leicester, Royaume-Uni (UK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le désalignement est l'un des principaux motifs de reprise d'une arthroplastie du genou. Avec l'utilisation d'un bloc de coupe adapté au patient, nous nous attendons à un meilleur alignement axial des composants.
Objectifs de recherche:
- L'objectif principal de la recherche est d'évaluer l'alignement axial et la position des composants dans l'ATG à l'aide de la technologie adaptée au patient VISIONAIRE de Smith & Nephew et de comparer l'alignement avec l'instrumentation standard.
Les objectifs de recherche secondaires comprennent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la technologie adaptée au patient VISIONAIRE par rapport à l'instrumentation standard communément acceptée chez les patients souffrant d'arthrose symptomatique de l'articulation du genou.
- Mesures des résultats :
- Alignement de l'implant et position des composants au moyen de tomodensitogrammes
- Score de la société du genou
- Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D)
- Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
- Score du genou d'Oxford
- Événements indésirables liés au genou
Radiographie standard et jambe complète
- Nombre de sujets : 70 (2*35)
- Délai d'inscription : 18 mois
- Diagnostic et principaux critères d'inclusion : patients atteints d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
- Produit de l'étude, dose, voie, régime :
La technologie VISIONAIRE adaptée au patient par rapport à l'instrumentation standard communément acceptée pour l'implant d'arthroplastie totale du genou Genesis II
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour PTG, alignement axial entre 10 degrés de valgus et 20 degrés de varus, IMC < 36, le patient doit pouvoir être amendé pour les blocs de coupe Genesis II et les blocs de coupe Visioniare
Critère d'exclusion:
- Stock osseux fémoral ou tibia insuffisant, arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde), le patient est immunodéprimé, a une infection active (locale ou systémique), le patient présente des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient l'adhésion du patient à la rééducation et au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Visionnaire
le groupe qui sera opéré à l'aide de blocs de coupe adaptés aux patients Visionaire
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Implantation d'un genou total Genesis II au moyen de blocs de coupe adaptés au patient Visionaire.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique chirurgicale standard
Le groupe qui sera opéré au moyen d'une technique chirurgicale standard
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Implantation du système Genesis II Total Knee au moyen d'une technique chirurgicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alignement axial
Délai: 6 semaines,
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L'alignement axial sera mesuré au moyen d'un scanner et d'une radiographie de la jambe longue
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6 semaines,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et sécurité cliniques.
Délai: 1 an
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La sécurité et l'efficacité seront mesurées au moyen du score de la société du genou, du score d'Oxford, de l'EQ-5D et des résultats radiographiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11025-2
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