Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осевое выравнивание у пациентов, прооперированных с использованием режущих блоков Visionaire, соответствующих пациенту (Visionaire)

13 апреля 2015 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

ИНСТРУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА В СРАВНЕНИИ С СТАНДАРТНЫМИ ИНСТРУМЕНТАМИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ОСЕВОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ и ПОЛОЖЕНИЕ КОМПОНЕНТА

- Название: ИНСТРУМЕНТАРИЙ ДЛЯ ПАЦИЕНТА VS. СТАНДАРТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ ОСЕВОЕ ВЫРАВНИВАНИЕ и ПОЛОЖЕНИЕ КОМПОНЕНТА

  • Краткое название: Visionaire Alignment
  • Методология: Моноцентрическое, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
  • Продолжительность исследования: с ноября 2010 г. по июль 2014 г.
  • Учебные центры: Лестерская больница общего профиля, Соединенное Королевство (Великобритания)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неправильное положение является одной из основных причин ревизии эндопротезирования коленного сустава. При использовании подходящего для пациента режущего блока мы ожидаем лучшего осевого выравнивания компонентов.

Научно-исследовательские цели:

  • Основной целью исследования является оценка осевого выравнивания и положения компонентов в ТКА с использованием технологии VISIONAIRE Patient Matched от Smith & Nephew и сравнение с выравниванием при использовании стандартных инструментов.

  • Вторичные цели исследования включают оценку безопасности и эффективности технологии VISIONAIRE, адаптированной для пациентов, по сравнению с общепринятыми стандартными инструментами у пациентов, страдающих симптоматическим остеоартритом коленного сустава.

    - Критерии оценки:

  • Выравнивание имплантата и положение компонентов с помощью компьютерной томографии
  • Оценка общества коленного сустава
  • Размеры EuroQol-5 (EQ-5D)
  • Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
  • Оксфордская оценка колена
  • Нежелательные явления, связанные с коленом

  • Стандартный и полный рентген ног

    • Количество предметов: 70 (2*35)
    • Время регистрации: 18 месяцев
    • Диагноз и основные критерии включения: пациенты с остеоартрозом коленного сустава, требующие тотального эндопротезирования коленного сустава.
    • Изучаемый продукт, доза, способ применения, режим:

Технология VISIONAIRE, адаптированная для пациентов, по сравнению с общепринятыми стандартными инструментами для имплантата Genesis II для тотального эндопротезирования коленного сустава

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания для TKA, осевое выравнивание между 10 градусами вальгусной и 20 градусами варусной, ИМТ <36, пациент должен быть подвержен коррекции как для полного колена Genesis II, так и для режущих блоков Visioniare

Критерий исключения:

  • Недостаточный костный фонд бедренной или большеберцовой кости, воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит), пациент имеет иммунодефицит, имеет активную инфекцию (местную или системную), пациент имеет физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу соблюдение пациентом режима реабилитации и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визионер
группа, которая будет оперироваться с использованием режущих блоков Visionaire, соответствующих пациенту
Процедура: Визионер
Имплантация Genesis II Total Knee с помощью режущих блоков Visionaire, соответствующих пациенту.
Другие имена:
  • Стандартные инструменты Smith & Nephew
  • Инструменты Visionaire
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная хирургическая техника
Группа, которая будет оперирована с помощью стандартной хирургической техники
Процедура: Стандартная хирургическая техника
Имплантация системы Genesis II Total Knee с помощью стандартной хирургической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое выравнивание
Временное ограничение: 6 недель,
Осевое выравнивание будет измеряться с помощью компьютерной томографии и рентгеновского снимка длинной ноги.
6 недель,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность и безопасность.
Временное ограничение: 1 год
Безопасность и эффективность будут измеряться с помощью шкалы Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D и рентгенологических данных.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11025-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визионер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться