- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224522
Aksial justering hos pasienter som opereres med Visionaire Patient Matched Cutting Blocks (Visionaire)
PASIENT-MATCHED INSTRUMENTASJON Versus (vs) STANDARDINSTRUMENTASJON: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK SOM SAMMENLIGNER POSTOPERATIV AKSIELL INNSTILLING og KOMPONENTPOSISJON
- Tittel: PASIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. STANDARDINSTRUMENTASJON: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK SOM SAMMENLIGNER POSTOPERATIV AKSIELL INNSTILLING og KOMPONENTPOSISJON
- Kort tittel: Visionaire Alignment
- Metodikk: Monosentrisk, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk
- Studievarighet: november 2010 til juli 2014
- Studiesentre: Leicester General Hospital, Storbritannia (Storbritannia)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feilstilling er en av hovedårsakene til revisjon av kneproteser. Med bruk av pasienttilpasset kutteblokk forventer vi bedre aksial justering av komponentene.
Forskningsmål:
- Det primære forskningsmålet er å evaluere den aksiale justeringen og komponentposisjonen i TKA ved bruk av Smith & Nephews VISIONAIRE Patient Matched Technology og å sammenligne med justeringen ved standard instrumentering.
Sekundære forskningsmål inkluderer å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VISIONAIRE pasienttilpasset teknologi sammenlignet med vanlig akseptert standard instrumentering hos pasienter som lider av symptomatisk slitasjegikt i kneleddet.
- Utfallsmål:
- Implantatjustering og komponentposisjon ved hjelp av CT-skanninger
- Score for knesamfunnet
- EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
- Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
- Oxford kneresultat
- Kne-relaterte bivirkninger
Standard og full røntgen av beina
- Antall emner: 70 (2*35)
- Påmeldingstid: 18 måneder
- Diagnose og hovedinkluderingskriterier: Pasienter med artrose i kneet som krever total kneprotese
- Studieprodukt, dose, rute, regime:
VISIONAIRE pasienttilpasset teknologi versus den allment aksepterte standardinstrumenteringen for Genesis II total kneartroplastikkimplantat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for TKA, Aksial justering mellom 10 grader valgus og 20 grader varus, BMI <36, pasienten må kunne endres for både Genesis II total kne og Visioniare kutteblokker
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig lårbens- eller tibia-benmasse, inflammatorisk leddgikt (f.eks. reumatoid artritt), pasienten er immunsupprimert, har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk), pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av rehabilitering og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Visjonær
gruppen som skal opereres ved bruk av Visionaire pasienttilpassede kutteblokker
|
Implantasjon av et Genesis II Total Knee ved hjelp av Visionaire pasienttilpassede kutteblokker.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk teknikk
Gruppen som skal opereres ved hjelp av standard kirurgisk teknikk
|
Implantasjon av Genesis II Total Knee-system ved hjelp av standard kirurgisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial justering
Tidsramme: 6 uker,
|
Aksial justering vil bli målt ved hjelp av CT-skanning og langbensrøntgen
|
6 uker,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektivitet og sikkerhet.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet og effektivitet vil bli målt ved hjelp av Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D og radiografiske funn
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11025-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland