Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksial justering hos pasienter som opereres med Visionaire Patient Matched Cutting Blocks (Visionaire)

13. april 2015 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

PASIENT-MATCHED INSTRUMENTASJON Versus (vs) STANDARDINSTRUMENTASJON: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK SOM SAMMENLIGNER POSTOPERATIV AKSIELL INNSTILLING og KOMPONENTPOSISJON

- Tittel: PASIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. STANDARDINSTRUMENTASJON: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK SOM SAMMENLIGNER POSTOPERATIV AKSIELL INNSTILLING og KOMPONENTPOSISJON

  • Kort tittel: Visionaire Alignment
  • Metodikk: Monosentrisk, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk
  • Studievarighet: november 2010 til juli 2014
  • Studiesentre: Leicester General Hospital, Storbritannia (Storbritannia)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Feilstilling er en av hovedårsakene til revisjon av kneproteser. Med bruk av pasienttilpasset kutteblokk forventer vi bedre aksial justering av komponentene.

Forskningsmål:

  • Det primære forskningsmålet er å evaluere den aksiale justeringen og komponentposisjonen i TKA ved bruk av Smith & Nephews VISIONAIRE Patient Matched Technology og å sammenligne med justeringen ved standard instrumentering.
  • Sekundære forskningsmål inkluderer å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VISIONAIRE pasienttilpasset teknologi sammenlignet med vanlig akseptert standard instrumentering hos pasienter som lider av symptomatisk slitasjegikt i kneleddet.

    - Utfallsmål:

  • Implantatjustering og komponentposisjon ved hjelp av CT-skanninger
  • Score for knesamfunnet
  • EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
  • Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
  • Oxford kneresultat
  • Kne-relaterte bivirkninger
  • Standard og full røntgen av beina

    • Antall emner: 70 (2*35)
    • Påmeldingstid: 18 måneder
    • Diagnose og hovedinkluderingskriterier: Pasienter med artrose i kneet som krever total kneprotese
    • Studieprodukt, dose, rute, regime:

VISIONAIRE pasienttilpasset teknologi versus den allment aksepterte standardinstrumenteringen for Genesis II total kneartroplastikkimplantat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for TKA, Aksial justering mellom 10 grader valgus og 20 grader varus, BMI <36, pasienten må kunne endres for både Genesis II total kne og Visioniare kutteblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig lårbens- eller tibia-benmasse, inflammatorisk leddgikt (f.eks. reumatoid artritt), pasienten er immunsupprimert, har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk), pasienten har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av rehabilitering og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Visjonær
gruppen som skal opereres ved bruk av Visionaire pasienttilpassede kutteblokker
Implantasjon av et Genesis II Total Knee ved hjelp av Visionaire pasienttilpassede kutteblokker.
Andre navn:
  • Standard Smith & Nephew-instrumenter
  • Visjonære instrumenter
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk teknikk
Gruppen som skal opereres ved hjelp av standard kirurgisk teknikk
Implantasjon av Genesis II Total Knee-system ved hjelp av standard kirurgisk teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial justering
Tidsramme: 6 uker,
Aksial justering vil bli målt ved hjelp av CT-skanning og langbensrøntgen
6 uker,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sikkerhet.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet og effektivitet vil bli målt ved hjelp av Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D og radiografiske funn
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

3
Abonnere