Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie osiowe u pacjentów operowanych za pomocą bloków tnących Visionaire dopasowanych do pacjenta (Visionaire)

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

INSTRUMENTACJA DOPASOWANA DO PACJENTA A INSTRUMENTACJA STANDARDOWA: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNAJĄCE POOPERACYJNE USTAWIENIE OSIOWE I POŁOŻENIE KOMPONENTÓW

- Tytuł: INSTRUMENTACJA DOPASOWANA DO PACJENTA VS. INSTRUMENTACJA STANDARDOWA: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PORÓWNAJĄCE POOPERACYJNE USTAWIENIE OSIOWE I POŁOŻENIE ELEMENTÓW

  • Krótki tytuł: Wyrównanie wizjonerów
  • Metodologia: monocentryczna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
  • Czas trwania badania: od listopada 2010 do lipca 2014
  • Ośrodki badawcze: Leicester General Hospital, Wielka Brytania (Wielka Brytania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe ustawienie jest jedną z głównych przyczyn rewizji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Przy zastosowaniu bloku skrawającego dopasowanego do pacjenta oczekujemy lepszego osiowego ustawienia elementów.

Cele badań:

  • Podstawowym celem badań jest ocena osiowego wyrównania i pozycji komponentu w TKA przy użyciu technologii VISIONAIRE Patient Matched firmy Smith & Nephew oraz porównanie z wyrównaniem w przypadku standardowego oprzyrządowania.

  • Do drugorzędnych celów badawczych należy ocena bezpieczeństwa i skuteczności technologii dopasowanej do pacjenta VISIONAIRE w porównaniu z powszechnie akceptowanym standardowym instrumentarium u pacjentów cierpiących na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

    - Mierniki rezultatu:

  • Wyrównanie implantu i pozycja elementu za pomocą tomografii komputerowej
  • Wynik Towarzystwa Kolana
  • Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
  • Wynik kolana Oxford
  • Zdarzenia niepożądane związane z kolanem

  • RTG standardowe i całej nogi

    • Liczba badanych: 70 (2*35)
    • Czas rejestracji: 18 miesięcy
    • Rozpoznanie i główne kryteria włączenia: Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagający całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
    • Badany produkt, dawka, droga, schemat:

Technologia VISIONAIRE dopasowana do pacjenta w porównaniu z powszechnie akceptowanym standardowym oprzyrządowaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Genesis II

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA, ustawienie osiowe między 10 stopni koślawości a 20 stopni szpotawości, BMI <36, pacjent musi mieć możliwość korekcji zarówno dla całkowitego kolana Genesis II, jak i bloków tnących Visioniare

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ilość kości udowej lub piszczelowej, zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), pacjent ma immunosupresję, ma aktywną infekcję (miejscową lub ogólnoustrojową), pacjent ma schorzenia fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta rehabilitacji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wizjoner
grupa, która będzie operowana przy użyciu dopasowanych do pacjenta bloków tnących Visionaire
Procedura: Wizjoner
Implantacja stawu kolanowego Genesis II za pomocą dopasowanych do pacjenta bloków tnących Visionaire.
Inne nazwy:
  • Standardowe instrumenty Smith & Nephew
  • Instrumenty wizjonera
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika chirurgiczna
Grupa, która będzie operowana standardową techniką operacyjną
Procedura: Standardowa technika chirurgiczna
Implantacja systemu Genesis II Total Knee za pomocą standardowej techniki chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie osiowe
Ramy czasowe: 6 tygodni,
Ustawienie osiowe zostanie zmierzone za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia długich nóg
6 tygodni,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo i skuteczność będą mierzone za pomocą Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D i wyników badań radiograficznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11025-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizjoner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj