Alinhamento Axial em Pacientes Operados Usando os Blocos de Corte Combinados do Paciente Visionaire (Visionaire)
13 de abril de 2015 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
INSTRUMENTAÇÃO CORRESPONDENTE AO PACIENTE versus (vs) INSTRUMENTAÇÃO PADRÃO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO COMPARANDO ALINHAMENTO AXIAL PÓS-OPERATÓRIO e POSIÇÃO DE COMPONENTES
- Título: INSTRUMENTAÇÃO CORRESPONDENTE AO PACIENTE VS. INSTRUMENTAÇÃO PADRÃO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO COMPARANDO O ALINHAMENTO AXIAL PÓS-OPERATÓRIO E A POSIÇÃO DO COMPONENTE
- Título Curto: Alinhamento Visionário
- Metodologia: Monocêntrico, Simples Cego, Ensaio Controlado Randomizado
- Duração do estudo: novembro de 2010 a julho de 2014
- Centros de estudo: Leicester General Hospital, Reino Unido (Reino Unido)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desalinhamento é uma das principais razões para a revisão da artroplastia do joelho. Com o uso do bloco de corte compatível com o paciente, esperamos um melhor alinhamento axial dos componentes.
Objetivos de pesquisa:
- O principal objetivo da pesquisa é avaliar o alinhamento axial e a posição do componente em ATJ com o uso da tecnologia VISIONAIRE Patient Matched da Smith & Nephew e comparar com o alinhamento quando a instrumentação padrão.
Os objetivos secundários da pesquisa incluem a avaliação da segurança e eficácia da tecnologia VISIONAIRE compatível com o paciente em comparação com a instrumentação padrão comumente aceita em pacientes que sofrem de osteoartrite sintomática da articulação do joelho.
- Medidas de resultado:
- Alinhamento do implante e posição do componente por meio de tomografias computadorizadas
- Pontuação da Sociedade do Joelho
- Dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D)
- Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
- Pontuação Oxford Joelho
- Eventos adversos relacionados ao joelho
Radiografia padrão e completa da perna
- Número de Indivíduos: 70 (2*35)
- Tempo de inscrição: 18 meses
- Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com osteoartrite do joelho que necessitam de artroplastia total do joelho
- Produto do estudo, Dose, Via, Regime:
Tecnologia compatível com o paciente VISIONAIRE versus a instrumentação padrão comumente aceita para o implante de artroplastia total de joelho Genesis II
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ATJ, Alinhamento axial entre 10 graus em valgo e 20 graus em varo, IMC <36, paciente deve ser passível de correção tanto para joelho total Genesis II quanto para blocos de corte Visioniare
Critério de exclusão:
- Estoque ósseo femoral ou tibial insuficiente, artrite inflamatória (p. artrite reumatóide), o paciente é imunossuprimido, tem uma infecção ativa (local ou sistêmica), o paciente apresenta condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometem a adesão do paciente à reabilitação e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visionário
o grupo que será operado pelo uso de blocos de corte compatíveis com o paciente Visionaire
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Implantação de um Genesis II Total Knee por meio de blocos de corte compatíveis com o paciente Visionaire.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica cirúrgica padrão
O grupo que será operado por meio de técnica cirúrgica padrão
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Implantação do sistema Genesis II Total Knee por meio de técnica cirúrgica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento Axial
Prazo: 6 semanas,
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O alinhamento axial será medido por meio de tomografia computadorizada e raio-x da perna longa
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6 semanas,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica e segurança.
Prazo: 1 ano
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A segurança e a eficácia serão medidas por meio do Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D e achados radiográficos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11025-2
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