Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksiaalinen kohdistus potilailla, joita leikattiin Visionaire-potilassovitetuilla leikkauspaloilla (Visionaire)

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

POTILASTA SOPIVA INSTRUMENTAATIO Vs. STANDARDILAITTEET: satunnaistettu KLIININEN KOKEILU, jossa verrataan POOSTERATIIVISTA AKSIAALISTA SUORITUSTA ja KOMPONENTIN ASENTOA

- Otsikko: POTILASTIETOJEN VÄLINEET VS. STANDARDIVÄLINEET: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan POOSTERATIIVISTA AKSIAALISTA SUUNTAUTUMISTA ja OSIEN ASENTOA

  • Lyhyt otsikko: Visionaire Alignment
  • Metodologia: yksikeskinen, yksisokkoinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Opintojen kesto: marraskuusta 2010 heinäkuuhun 2014
  • Opintokeskukset: Leicester General Hospital, Iso-Britannia (Yhdistynyt kuningaskunta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virheellinen suuntaus on yksi tärkeimmistä syistä polven nivelleikkauksen tarkistamiseen. Käytettäessä potilaskohtaista leikkauslohkoa odotamme komponenttien parempaa aksiaalista kohdistusta.

Tutkimustavoitteet:

  • Ensisijainen tutkimustavoite on arvioida aksiaalinen kohdistus ja komponenttien sijainti TKA:ssa Smith & Nephew'n VISIONAIRE Patient Matched Technology -tekniikan avulla ja verrata kohdistukseen vakioinstrumenttien kanssa.

  • Toissijaisena tutkimustavoitteena on arvioida VISIONAIRE-potilassovitetun teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yleisesti hyväksyttyyn standardiinstrumentointiin potilailla, jotka kärsivät oireellisesta polvinivelen nivelrikosta.

    - Tulostoimenpiteet:

  • Implanttien kohdistus ja komponenttien sijainti CT-skannausten avulla
  • Knee Society -pisteet
  • EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
  • Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
  • Oxfordin polvipisteet
  • Polviin liittyvät haittatapahtumat

  • Tavallinen ja koko jalkojen röntgen

    • Aiheiden lukumäärä: 70 (2*35)
    • Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta
    • Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joka vaatii polven kokonaisartroplastiaa
    • Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma:

VISIONAIRE potilassovitettu tekniikka verrattuna Genesis II -polven kokonaisartroplastian yleisesti hyväksyttyyn standardiinstrumenttiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio TKA:lle, aksiaalinen kohdistus 10 valgusasteen ja 20 varusasteen välillä, BMI <36, potilaan tulee olla säädettävissä sekä Genesis II -kokopolvi- että Visioniare-leikkauspalikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön reisiluun tai sääriluun luusto, tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma), potilas on immuunivaste heikentynyt, hänellä on aktiivinen infektio (paikallinen tai systeeminen), potilaalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia sairauksia, jotka vaarantaisivat potilaan hoitomyöntymisen ja seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Visionääri
ryhmä, jota ohjataan Visionaire-potilassovitettujen leikkauspalojen avulla
Menettely: Visionääri
Genesis II Total Knee -polven istutus Visionaire-potilaalle sovitetuilla leikkauspaloilla.
Muut nimet:
  • Normaalit Smith & Nephew -soittimet
  • Visionaire instrumentit
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kirurginen tekniikka
Ryhmä, jota leikataan tavallisella kirurgisella tekniikalla
Menettely: Normaali leikkaustekniikka
Genesis II Total Knee -järjestelmän istutus tavallisella kirurgisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa,
Aksiaalinen kohdistus mitataan TT-skannauksella ja pitkän jalan röntgenkuvauksella
6 viikkoa,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta ja tehokkuutta mitataan Knee Society Score-, Oxford Score-, EQ-5D- ja röntgenlöydösten avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11025-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa