Alineación axial en pacientes operados con los bloques de corte adaptados al paciente de Visionaire (Visionaire)
13 de abril de 2015 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
INSTRUMENTACIÓN ADECUADA AL PACIENTE Versus (vs) INSTRUMENTACIÓN ESTÁNDAR: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA ALINEACIÓN AXIAL POSTOPERATORIA y LA POSICIÓN DE LOS COMPONENTES
- Título: INSTRUMENTACIÓN ADECUADA AL PACIENTE VS. INSTRUMENTACIÓN ESTÁNDAR: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO QUE COMPARA LA ALINEACIÓN AXIAL POSTOPERATORIA y LA POSICIÓN DE LOS COMPONENTES
- Título corto: Alineación de visionarios
- Metodología: Ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, simple ciego
- Duración del estudio: noviembre de 2010 a julio de 2014
- Centros de estudio: Leicester General Hospital, Reino Unido (UK)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala alineación es una de las principales razones para la revisión de la artroplastia de rodilla. Con el uso de bloques de corte adaptados al paciente, esperamos una mejor alineación axial de los componentes.
Investigar objetivos:
- El objetivo principal de la investigación es evaluar la alineación axial y la posición de los componentes en la ATR con el uso de la tecnología VISIONAIRE adaptada al paciente de Smith & Nephew y compararla con la alineación con instrumentación estándar.
Los objetivos secundarios de la investigación incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia de la tecnología adaptada al paciente VISIONAIRE en comparación con la instrumentación estándar comúnmente aceptada en pacientes que padecen osteoartritis sintomática de la articulación de la rodilla.
- Medidas de resultado:
- Alineación de implantes y posición de componentes mediante tomografías computarizadas
- Puntaje de la sociedad de la rodilla
- Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
- Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
- Puntuación de la rodilla de Oxford
- Eventos adversos relacionados con la rodilla
Radiografía estándar y de pierna completa
- Número de sujetos: 70 (2*35)
- Tiempo de inscripción: 18 meses
- Diagnóstico y Criterios Principales de Inclusión: Pacientes con osteoartritis de rodilla que requieren artroplastia total de rodilla
- Estudio Producto, Dosis, Vía, Régimen:
Tecnología adaptada al paciente VISIONAIRE frente a la instrumentación estándar comúnmente aceptada para el implante de artroplastia total de rodilla Genesis II
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para ATR, alineación axial entre 10 grados en valgo y 20 grados en varo, IMC <36, el paciente debe poder modificarse para la rodilla total Genesis II y los bloques de corte Visioniare
Criterio de exclusión:
- Reserva ósea femoral o tibial insuficiente, artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide), el paciente está inmunodeprimido, tiene una infección activa (local o sistémica), el paciente tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento de la rehabilitación y el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Visionario
el grupo que será operado mediante el uso de bloques de corte adaptados al paciente de Visionaire
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Implantación de una rodilla total Genesis II mediante bloques de corte adaptados al paciente Visionaire.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica quirúrgica estándar
El grupo que será intervenido mediante técnica quirúrgica estándar
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Implantación del sistema de Rodilla Total Genesis II mediante técnica quirúrgica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación axial
Periodo de tiempo: 6 semanas,
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La alineación axial se medirá mediante tomografía computarizada y radiografía de pierna larga.
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6 semanas,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica y seguridad.
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad y la eficacia se medirán por medio de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, la puntuación de Oxford, el EQ-5D y los hallazgos radiográficos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11025-2
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