Visionaire Patient Matched Cutting Block을 사용하여 수술한 환자의 축 정렬 (Visionaire)
2015년 4월 13일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
환자 맞춤 기기 대 (vs) 표준 기기: 수술 후 축 정렬 및 구성 요소 위치를 비교하는 무작위 임상 시험
- 제목: PATIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. 표준 장비: 수술 후 축 정렬 및 구성 요소 위치를 비교하는 무작위 임상 시험
- 짧은 제목: Visionaire 정렬
- 방법론: 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
- 연구 기간: 2010년 11월 ~ 2014년 7월
- 연구 센터: 영국 레스터 종합 병원(영국)
연구 개요
상세 설명
부정렬은 무릎 인공관절 재치환의 주요 원인 중 하나입니다. 환자와 일치하는 절단 블록을 사용하면 구성 요소의 축 정렬이 더 좋아질 것으로 기대합니다.
연구 목표:
- 주요 연구 목표는 Smith & Nephew의 VISIONAIRE Patient Matched Technology를 사용하여 TKA에서 축 정렬 및 구성요소 위치를 평가하고 표준 기기 사용 시 정렬과 비교하는 것입니다.
2차 연구 목표에는 증상이 있는 무릎 관절 골관절염을 앓고 있는 환자에게 일반적으로 허용되는 표준 장비와 비교하여 VISIONAIRE 환자 일치 기술의 안전성과 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.
- 결과 측정:
- CT 스캔을 통한 임플란트 정렬 및 구성 요소 위치
- 무릎 학회 점수
- EuroQol-5 치수(EQ-5D)
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
- 옥스포드 무릎 점수
- 무릎 관련 부작용
표준 및 전신 엑스레이
- 과목 수: 70 (2*35)
- 등록 기간: 18개월
- 진단 및 주요 포함 기준: 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염 환자
- 연구 제품, 용량, 경로, 요법:
VISIONAIRE 환자 일치 기술 대 Genesis II 슬관절 전치환술 임플란트에 대해 일반적으로 허용되는 표준 기구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TKA에 대한 적응증, 외반 10도와 내반 20도 사이의 축 정렬, BMI <36, 환자는 Genesis II 전체 슬관절 및 Visioniare 절단 블록 모두 교정 가능해야 함
제외 기준:
- 불충분한 대퇴골 또는 경골 스톡, 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염), 환자는 면역억제 상태이고, 활동성 감염(국소 또는 전신)이 있고, 환자는 환자의 재활 및 후속 조치 순응도를 손상시킬 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공상가
Visionaire 환자 일치 절단 블록을 사용하여 운영할 그룹
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Visionaire 환자와 일치하는 커팅 블록을 사용한 Genesis II Total Knee의 이식.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 수술 기법
표준 수술 기법으로 수술을 받을 그룹
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표준 수술 기법에 의한 Genesis II Total Knee 시스템의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 정렬
기간: 6주,
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축 정렬은 CT 스캔과 장다리 엑스레이를 통해 측정됩니다.
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6주,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과 및 안전성.
기간: 일년
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안전성과 유효성은 Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D 및 방사선 소견을 통해 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
공상가에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic Foundation완전한