Visionaire Patient Matched カッティング ブロックを使用して手術を受けた患者の軸方向アライメント (Visionaire)
2015年4月13日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
患者に合わせたインスツルメンテーション対（vs）標準インスツルメンテーション：術後の軸方向アライメントとコンポーネント位置を比較する無作為化臨床試験
- タイトル: 患者に合わせたインスツルメンテーション VS。 標準装備：術後の軸方向アライメントとコンポーネント位置を比較する無作為化臨床試験
- 短いタイトル: Visionaire Alignment
- 方法論: モノセントリック、単一盲検、ランダム化比較試験
- 研究期間: 2010 年 11 月から 2014 年 7 月まで
- 学習センター: レスター総合病院、イギリス (英国)
調査の概要
詳細な説明
アライメント不良は、膝関節形成術の修正の主な理由の 1 つです。 患者に合ったカッティング ブロックを使用することで、コンポーネントの軸方向の位置合わせが改善されることが期待されます。
研究目的：
- 主な研究目的は、スミス アンド ネフューズ VISIONAIRE Patient Matched Technology を使用して TKA の軸方向アライメントとコンポーネントの位置を評価し、標準的な器具使用時のアライメントと比較することです。
副次的な研究目的には、膝関節の症候性変形性関節症に苦しむ患者において、一般的に受け入れられている標準的な機器と比較して、VISIONAIRE 患者対応技術の安全性と有効性を評価することが含まれます。
- 結果の測定:
- CTスキャンによるインプラントのアライメントとコンポーネントの位置
- ニーソサエティスコア
- EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
- 膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
- オックスフォードニースコア
- 膝関連の有害事象
標準および脚全体の X 線
- 被験者数: 70 (2*35)
- 登録期間: 18 か月
- 診断および主な選択基準: 人工膝関節全置換術を必要とする変形性膝関節症の患者
- 研究製品、用量、経路、レジメン:
VISIONAIRE の患者適合技術とジェネシス II 人工膝関節全置換術の一般的に受け入れられている標準機器
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKA の適応、外反 10 度と内反 20 度の間の軸アライメント、BMI <36、患者は Genesis II 総膝と Visioniare カッティング ブロックの両方で修正可能でなければなりません
除外基準:
- 不十分な大腿骨または脛骨の骨ストック、炎症性関節炎 (例: 関節リウマチ）、患者は免疫抑制されており、活動性感染症（局所または全身性）を患っており、患者は身体的、感情的、または神経学的な状態にあり、患者のリハビリテーションとフォローアップへのコンプライアンスを損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビジョネア
Visionaire の患者に合ったカッティング ブロックを使用して手術を受けるグループ
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Visionaire の患者適合カッティング ブロックによる Genesis II Total Knee の移植。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な手術手技
標準的な手術手技で手術を行うグループ
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標準的な外科的技術によるGenesis II Total Kneeシステムの移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸合わせ
時間枠：6週間、
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アキシャル アライメントは、CT スキャンと長脚 X 線によって測定されます。
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6週間、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果と安全性。
時間枠：1年
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安全性と有効性は、Knee Society Score、Oxford Score、EQ-5D、および X 線検査結果によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urjit Chatterji, MD、Leicester General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビジョネアの臨床試験
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Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic Foundation完了
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Smith & Nephew, Inc.完了