使用 Visionaire 患者匹配切骨模块对患者进行轴向对齐 (Visionaire)
2015年4月13日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
患者匹配器械与标准器械对比：比较术后轴向排列和组件位置的随机临床试验
- 标题：患者匹配的仪器 VS。 标准仪器：比较术后轴向排列和组件位置的随机临床试验
- 简称：Visionaire Alignment
- 方法：单中心、单盲、随机对照试验
- 学习时间：2010年11月至2014年7月
- 研究中心：英国莱斯特总医院（英国）
研究概览
详细说明
对线不良是膝关节置换术翻修的主要原因之一。 通过使用患者匹配的切割块，我们期望组件的轴向对齐更好。
研究目标：
- 主要研究目标是使用 Smith & Nephew 的 VISIONAIRE 患者匹配技术评估 TKA 中的轴向对齐和部件位置，并与标准仪器时的对齐进行比较。
次要研究目标包括评估 VISIONAIRE 患者匹配技术与普遍接受的标准器械相比对患有症状性膝关节骨关节炎患者的安全性和有效性。
- 结果测量：
- 通过 CT 扫描进行种植体对齐和组件定位
- 膝关节协会评分
- EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
- 牛津膝关节评分
- 膝关节相关不良事件
标准和全腿 X 光
- 科目数量：70 (2*35)
- 入学时间：18个月
- 诊断和主要纳入标准：需要全膝关节置换术的膝骨关节炎患者
- 研究产品、剂量、途径、方案：
VISIONAIRE 患者匹配技术与普遍接受的 Genesis II 全膝关节置换植入物标准仪器
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TKA 的适应症，外翻 10 度和内翻 20 度之间的轴向对齐，BMI <36，患者必须适合 Genesis II 全膝关节和 Visioniare 切割块
排除标准：
- 股骨或胫骨存量不足、炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎），患者免疫抑制，有活动性感染（局部或全身），患者身体、情绪或神经系统疾病会影响患者对康复和随访的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远见者
将使用 Visionaire 患者匹配切割块进行操作的组
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通过 Visionaire 患者匹配的切割模块植入 Genesis II 全膝关节。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准手术技术
将采用标准手术技术进行手术的人群
|
通过标准手术技术植入 Genesis II 全膝关节系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向对齐
大体时间：6周，
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轴向对齐将通过 CT 扫描和长腿 X 射线测量
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6周，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效性和安全性。
大体时间：1年
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安全性和有效性将通过膝关节协会评分、牛津评分、EQ-5D 和射线照相检查结果来衡量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urjit Chatterji, MD、Leicester General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远见者的临床试验
-
Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic Foundation完全的