Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksial justering hos patienter, der opereres med Visionaire Patient Matched Cutting Blocks (Visionaire)

13. april 2015 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

PATIENTMATCHET INSTRUMENTATION Versus (vs) STANDARDINSTRUMENTATION: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG, SAMMENLIGNENDE POSTOPERATIV AKSIEL ALIGNERING og KOMPONENTPOSITION

- Titel: PATIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. STANDARDINSTRUMENTATION: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG SOM SAMMENLIGNER POSTOPERATIV AKSIEL ALIGNERING og KOMPONENTPOSITION

  • Kort titel: Visionaire Alignment
  • Metode: Monocentrisk, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
  • Studievarighed: november 2010 til juli 2014
  • Studiecentre: Leicester General Hospital, Storbritannien (UK)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malalignment er en af ​​hovedårsagerne til revision af knæarthroplastik. Med brugen af ​​patienttilpasset skæreblok forventer vi bedre aksial justering af komponenterne.

Forskningsmål:

  • Det primære forskningsmål er at evaluere den aksiale justering og komponentposition i TKA ved brug af Smith & Nephews VISIONAIRE Patient Matched Technology og at sammenligne med justeringen ved standardinstrumentering.

  • Sekundære forskningsmål omfatter vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VISIONAIRE patientmatchede teknologi sammenlignet med almindeligt accepteret standardinstrumentering hos patienter, der lider af symptomatisk slidgigt i knæleddet.

    - Resultatmål:

  • Implantatjustering og komponentposition ved hjælp af CT-scanninger
  • Knæsamfundsresultat
  • EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
  • Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
  • Oxford Knæ Score
  • Knæ-relaterede bivirkninger

  • Standard og fuld ben røntgen

    • Antal emner: 70 (2*35)
    • Tilmeldingstid: 18 måneder
    • Diagnose og vigtigste inklusionskriterier: Patienter med slidgigt i knæet, der kræver total knæarthroplastik
    • Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur:

VISIONAIRE patientmatchet teknologi versus den almindeligt accepterede standardinstrumentering til Genesis II totalknæarthroplastikimplantatet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for TKA, aksial justering mellem 10 grader valgus og 20 grader varus, BMI <36, patienten skal kunne ændres for både Genesis II totalknæ og Visioniare skæreblokke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig lårbens- eller skinnebensknogle, inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis), patienten er immunsupprimeret, har en aktiv infektion (lokal eller systemisk), patienten har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patientens efterlevelse af rehabilitering og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Visionær
gruppen, der vil blive opereret ved brug af Visionaire patientmatchede skæreklodser
Procedure: Visionær
Implantation af et Genesis II Total Knee ved hjælp af Visionaire patientmatchede skæreblokke.
Andre navne:
  • Standard Smith & Nephew instrumenter
  • Visionære instrumenter
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk teknik
Gruppen, der vil blive opereret ved hjælp af standard kirurgisk teknik
Procedure: Standard kirurgisk teknik
Implantation af Genesis II Total Knee system ved hjælp af standard kirurgisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial justering
Tidsramme: 6 uger,
Aksial justering vil blive målt ved hjælp af CT-scanning og langbensrøntgen
6 uger,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet og sikkerhed.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed og effektivitet vil blive målt ved hjælp af Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D og radiografiske fund
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11025-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner