Allineamento assiale nei pazienti operati utilizzando i blocchi di taglio abbinati al paziente Visionaire (Visionaire)
STRUMENTAZIONE ADATTA AL PAZIENTE Versus (vs) STRUMENTAZIONE STANDARD: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA CHE CONFRONTA L'ALLINEAMENTO ASSIALE POSTOPERATORIO E LA POSIZIONE DEI COMPONENTI
- Titolo: STRUMENTAZIONE ABBINATA AL PAZIENTE VS. STRUMENTAZIONE STANDARD: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA CHE CONFRONTA L'ALLINEAMENTO ASSIALE POSTOPERATORIO E LA POSIZIONE DEI COMPONENTI
- Titolo breve: Allineamento visionario
- Metodologia: studio controllato monocentrico, in singolo cieco, randomizzato
- Durata dello studio: da novembre 2010 a luglio 2014
- Centri di studio: Leicester General Hospital, Regno Unito (UK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il malallineamento è uno dei motivi principali per la revisione dell'artroplastica del ginocchio. Con l'uso del blocco di taglio adattato al paziente ci aspettiamo un migliore allineamento assiale dei componenti.
Gli obiettivi della ricerca:
- L'obiettivo principale della ricerca è valutare l'allineamento assiale e la posizione dei componenti nella TKA con l'uso della tecnologia VISIONAIRE Patient Matched di Smith & Nephew e confrontare l'allineamento con la strumentazione standard.
Gli obiettivi secondari della ricerca includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della tecnologia abbinata al paziente VISIONAIRE rispetto alla strumentazione standard comunemente accettata nei pazienti affetti da osteoartrite sintomatica dell'articolazione del ginocchio.
- Misure di risultato:
- Allineamento dell'impianto e posizione del componente mediante scansioni TC
- Punteggio della società del ginocchio
- Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
- Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
- Punteggio del ginocchio di Oxford
- Eventi avversi correlati al ginocchio
Radiografia standard e completa della gamba
- Numero di soggetti: 70 (2*35)
- Tempo di iscrizione: 18 mesi
- Diagnosi e principali criteri di inclusione: pazienti con artrosi del ginocchio che necessitano di artroplastica totale del ginocchio
- Prodotto dello studio, dose, via, regime:
La tecnologia VISIONAIRE abbinata al paziente rispetto alla strumentazione standard comunemente accettata per l'impianto di artroplastica totale del ginocchio Genesis II
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per PTG, allineamento assiale tra 10 gradi valgo e 20 gradi varo, BMI <36, il paziente deve essere modificabile sia per il ginocchio totale Genesis II che per i blocchi di taglio Visioniare
Criteri di esclusione:
- Stock osseo femorale o tibiale insufficiente, artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide), il paziente è immunodepresso, ha un'infezione attiva (locale o sistemica), il paziente presenta condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere la compliance del paziente alla riabilitazione e al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Visionario
il gruppo che sarà operato mediante l'uso di blocchi di taglio abbinati al paziente Visionaire
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Impianto di un ginocchio totale Genesis II mediante blocchi di taglio abbinati al paziente Visionaire.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica chirurgica standard
Il gruppo che verrà operato con tecnica chirurgica standard
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Impianto del sistema Genesis II Total Knee mediante tecnica chirurgica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento assiale
Lasso di tempo: 6 settimane,
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L'allineamento assiale sarà misurato mediante TAC e radiografia della gamba lunga
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6 settimane,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica e sicurezza.
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza e l'efficacia saranno misurate mediante Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D e risultati radiografici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11025-2
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