Axiális igazítás a Visionaire páciensekhez illesztett vágóblokkokkal kezelt betegeknél (Visionaire)
2015. április 13. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
BETEGNEK ILLETŐ MŰSZER Versus (vs) SZABVÁNYOS MŰSZER: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT, A POSZTATIV TENGELYBEÁLLÍTÁS ÉS AZ ALKATRÉSZ HELYZETÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
- Cím: BETEGHEZ ILLETŐ MŰSZER VS. SZABVÁNYOS MŰSZER: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT, A POSZTERATÍV TENGELYBEÁLLÍTÁS ÉS AZ ALKATRÉSZ HELYZETÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
- Rövid cím: Visionaire Alignment
- Módszertan: Monocentrikus, Single Blinded, Randomized Controlled Trial
- A tanulmány időtartama: 2010 novemberétől 2014 júliusáig
- Tanulmányi központok: Leicester General Hospital, Egyesült Királyság (Egyesült Királyság)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi plasztika felülvizsgálatának egyik fő oka a rossz elrendezés. A pácienshez igazított vágóblokk használatával az alkatrészek jobb axiális beállítására számítunk.
Kutatási célok:
- Az elsődleges kutatási cél az axiális beállítás és a komponensek helyzetének értékelése a TKA-ban a Smith & Nephew VISIONAIRE Patient Matched Technológiájának használatával, és összehasonlítani a standard műszerekkel végzett beállítással.
A másodlagos kutatási célkitűzések közé tartozik a VISIONAIRE páciensre szabott technológia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, összehasonlítva az általánosan elfogadott standard műszerekkel a térdízület tüneti osteoarthritisében szenvedő betegeknél.
- Eredményintézkedések:
- Implantátum beigazítása és komponens helyzete CT-vizsgálattal
- Knee Society Score
- EuroQol-5 méretek (EQ-5D)
- Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
- Oxford Knee Score
- Térddel kapcsolatos nemkívánatos események
Normál és teljes lábröntgen
- Tantárgyak száma: 70 (2*35)
- Jelentkezési idő: 18 hónap
- Diagnózis és fő felvételi kritériumok: térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik teljes térdízületi műtétet igényelnek
- Vizsgálati termék, dózis, út, adagolás:
A VISIONAIRE páciensekhez igazított technológiája a Genesis II teljes térdízületi implantátum általánosan elfogadott szabványos műszereivel szemben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TKA indikáció, axiális beállítás 10 fok valgus és 20 varus fok között, BMI <36, a betegnek módosíthatónak kell lennie mind a Genesis II teljes térdre, mind a Visioniare vágóblokkokra
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen combcsont vagy sípcsont csontállomány, gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis), a beteg immunszupprimált, aktív (lokális vagy szisztémás) fertőzésben szenved, a betegnek olyan fizikai, érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely veszélyezteti a beteg rehabilitációs és nyomon követési hajlandóságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Látnok
az a csoport, akit Visionaire páciensekhez illesztett vágóblokkokkal fognak működtetni
|
Genesis II Total Knee beültetése Visionaire páciensekhez illesztett vágóblokkokkal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos sebészeti technika
Az a csoport, akit a szokásos műtéti technikával operálnak
|
A Genesis II Total Knee rendszer beültetése standard műtéti technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális igazítás
Időkeret: 6 hét,
|
Az axiális beállítást CT-vizsgálattal és hosszú láb röntgenfelvételével mérik
|
6 hét,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság és biztonság.
Időkeret: 1 év
|
A biztonságot és a hatékonyságot a Knee Society Score, az Oxford Score, az EQ-5D és a radiográfiai eredmények segítségével mérik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11025-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .