Axiale Ausrichtung bei Patienten, die mit den patientenangepassten Schnittblöcken von Visionaire operiert wurden (Visionaire)
13. April 2015 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
AUF PATIENTEN ABGESTIMMTE INSTRUMENTE versus (vs) STANDARDINSTRUMENTATION: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER POSSTOPERATIVEN ACHSENAUSRICHTUNG und KOMPONENTENPOSITION
- Titel: PATIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. STANDARDINSTRUMENTATION: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER POSSTOPERATIVEN AXIALAUSRICHTUNG UND DER KOMPONENTENPOSITION
- Kurztitel: Visionaire Alignment
- Methodik: Monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
- Studiendauer: November 2010 bis Juli 2014
- Studienzentren: Leicester General Hospital, Vereinigtes Königreich (UK)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fehlstellung ist einer der Hauptgründe für eine Knieendoprothetik-Revision. Durch die Verwendung eines auf den Patienten abgestimmten Schneidblocks erwarten wir eine bessere axiale Ausrichtung der Komponenten.
Forschungsschwerpunkte:
- Das primäre Forschungsziel ist es, die axiale Ausrichtung und Komponentenposition bei TKA unter Verwendung der VISIONAIRE Patient Matched Technology von Smith & Nephew zu bewerten und mit der Ausrichtung bei Standardinstrumenten zu vergleichen.
Zu den sekundären Forschungszielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der patientenangepassten VISIONAIRE-Technologie im Vergleich zu allgemein anerkannten Standardinstrumenten bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Kniegelenks.
- Zielparameter:
- Implantatausrichtung und Komponentenposition mittels CT-Scans
- Score der Kniegesellschaft
- EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
- Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
- Oxford Knee Score
- Kniebedingte unerwünschte Ereignisse
Standard- und Ganzbeinröntgen
- Anzahl der Probanden: 70 (2*35)
- Anmeldezeitraum: 18 Monate
- Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die eine totale Knieendoprothetik benötigen
- Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:
Die auf den Patienten abgestimmte VISIONAIRE-Technologie im Vergleich zu den allgemein anerkannten Standardinstrumenten für das Genesis II-Knieendoprothesenimplantat
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für TKA, Achsenausrichtung zwischen 10 Grad Valgus und 20 Grad Varus, BMI < 36, Patient muss sowohl für Genesis II Knie-Total- als auch für Visioniare-Schnittblöcke anpassungsfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender femoraler oder tibialer Knochenbestand, entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis), der Patient ist immunsupprimiert, hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch), der Patient hat physische, emotionale oder neurologische Zustände, die die Compliance des Patienten mit der Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Visionär
die Gruppe, die mit patientenangepassten Schnittblöcken von Visionaire operiert wird
|
Implantation eines Genesis-II-Total-Kniegelenks mit patientenangepassten Schnittblöcken von Visionaire.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Operationstechnik
Die Gruppe, die mit Standard-Operationstechnik operiert wird
|
Implantation des Genesis II Knietotalsystems mittels chirurgischer Standardtechnik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Axiale Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen,
|
Die axiale Ausrichtung wird mittels CT-Scan und Langbein-Röntgenaufnahme gemessen
|
6 Wochen,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheit und Wirksamkeit werden mittels Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D und Röntgenbefunden gemessen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11025-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .