Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axiale uitlijning bij patiënten die worden geopereerd met behulp van de Visionaire patiënt-gematchte snijblokken (Visionaire)

13 april 2015 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG

PATIËNTGERICHTE INSTRUMENTATIE Versus (versus) STANDAARDINSTRUMENTATIE: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF DIE POSTOPERATIEVE AXIALE UITLIJNING EN COMPONENTPOSITIE VERGELIJKT

- Titel: PATIËNTGERICHTE INSTRUMENTATIE VS. STANDAARDINSTRUMENTATIE: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF DIE POSTOPERATIEVE AXIALE UITLIJNING EN COMPONENTPOSITIE VERGELIJKT

  • Korte titel: Visionaire Alignment
  • Methodologie: monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Studieduur: november 2010 tot juli 2014
  • Studiecentra: Leicester General Hospital, Verenigd Koninkrijk (VK)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malalignment is een van de belangrijkste redenen voor een revisie van een knieprothese. Met het gebruik van een op de patiënt afgestemd snijblok verwachten we een betere axiale uitlijning van de componenten.

Onderzoeksdoelstellingen:

  • Het primaire onderzoeksdoel is het evalueren van de axiale uitlijning en de positie van de componenten in TKP met behulp van Smith & Nephew's VISIONAIRE Patient Matched Technology en deze te vergelijken met de uitlijning bij standaard instrumentatie.

  • Secundaire onderzoeksdoelstellingen omvatten het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de VISIONAIRE-patiëntgematchte technologie in vergelijking met algemeen aanvaarde standaardinstrumenten bij patiënten die lijden aan symptomatische osteoartritis van het kniegewricht.

    - Uitkomstmaten:

  • Implantaatuitlijning en componentpositie door middel van CT-scans
  • Knee Society-score
  • EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
  • Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
  • Oxford kniescore
  • Knie-gerelateerde bijwerkingen

  • Standaard en volledige beenröntgenfoto

    • Aantal onderwerpen: 70 (2*35)
    • Inschrijvingstijd: 18 maanden
    • Diagnose en belangrijkste opnamecriteria: patiënten met artrose van de knie die een totale knieprothese nodig hebben
    • Studieproduct, dosis, route, regime:

VISIONAIRE patiënt-gematchte technologie versus de algemeen aanvaarde standaard instrumentatie voor het Genesis II implantaat voor totale knieartroplastiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor TKP, Axiale uitlijning tussen 10 graden valgus en 20 graden varus, BMI <36, patiënt moet aangepast kunnen worden voor zowel Genesis II totale knie als Visioniare snijblokken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende botmateriaal van het dijbeen of scheenbeen, inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis), de patiënt heeft immunosuppressie, heeft een actieve infectie (lokaal of systemisch), de patiënt heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de therapietrouw en follow-up van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Visionair
de groep die zal worden geopereerd met behulp van Visionaire patiënt-gematchte snijblokken
Procedure: Visionair
Implantatie van een Genesis II Total Knee door middel van Visionaire patiënt-gematchte snijblokken.
Andere namen:
  • Standaard Smith & Nephew-instrumenten
  • Visionaire instrumenten
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard chirurgische techniek
De groep die zal worden geopereerd door middel van standaard chirurgische techniek
Procedure: Standaard chirurgische techniek
Implantatie van Genesis II Total Knee-systeem door middel van standaard chirurgische techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale uitlijning
Tijdsspanne: 6 weken,
Axiale uitlijning wordt gemeten door middel van CT-scan en long-leg x-ray
6 weken,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit en veiligheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid en effectiviteit worden gemeten door middel van Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D en radiografische bevindingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R11025-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Visionair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren