Axial inriktning hos patienter som opereras med Visionaire Patient Matched Cutting Blocks (Visionaire)
13 april 2015 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
PATIENTMATCHAT INSTRUMENTATION Versus (vs) STANDARDINSTRUMENTATION: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK SOM JÄMFÖR POSTOPERATIV AXIAL JUSTERING och KOMPONENTPOSITION
- Titel: PATIENT-MATCHED INSTRUMENTATION VS. STANDARDINSTRUMENTATION: EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK SOM JÄMFÖR POSTOPERATIV AXIAL JUSTERING och KOMPONENTPOSITION
- Kort titel: Visionaire Alignment
- Metod: Monocentrisk, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
- Studietid: november 2010 till juli 2014
- Studiecentrum: Leicester General Hospital, Storbritannien (UK)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Felställning är en av huvudorsakerna till revision av knäproteser. Med användning av patientanpassade skärblock förväntar vi oss bättre axiell inriktning av komponenterna.
Forskningsmål:
- Det primära forskningsmålet är att utvärdera den axiella inriktningen och komponentpositionen i TKA med användning av Smith & Nephews VISIONAIRE Patient Matched Technology och att jämföra med inriktningen vid standardinstrumentering.
Sekundära forskningsmål inkluderar att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VISIONAIRE patientmatchade teknologi jämfört med allmänt accepterad standardinstrument hos patienter som lider av symtomatisk artros i knäleden.
- Utfallsmått:
- Implantatjustering och komponentposition med hjälp av CT-skanningar
- Knee Society-resultat
- EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
- Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
- Oxford Knä poäng
- Knärelaterade biverkningar
Standard och full benröntgen
- Antal ämnen: 70 (2*35)
- Anmälningstid: 18 månader
- Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier: Patienter med artros i knäet som kräver total knäprotesplastik
- Studieprodukt, dos, väg, regim:
VISIONAIRE patientmatchad teknologi kontra den allmänt accepterade standardinstrumenteringen för Genesis II totalknäprotesimplantat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för TKA, axiell inriktning mellan 10 grader valgus och 20 grader varus, BMI <36, patienten måste kunna ändras för både Genesis II totalknä och Visioniare skärblock
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig lårbens- eller tibiabenstock, inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit), patienten är immunsupprimerad, har en aktiv infektion (lokal eller systemisk), patienten har fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patientens efterlevnad av rehabilitering och uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Visionär
gruppen som kommer att opereras med hjälp av Visionaire patientmatchade skärblock
|
Implantation av ett Genesis II Total Knee med hjälp av Visionaire patientmatchade skärblock.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk teknik
Gruppen som ska opereras med hjälp av standardkirurgisk teknik
|
Implantation av Genesis II Total Knee system med hjälp av standardkirurgisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axial inriktning
Tidsram: 6 veckor,
|
Axial inriktning kommer att mätas med hjälp av datortomografi och långbensröntgen
|
6 veckor,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet och säkerhet.
Tidsram: 1 år
|
Säkerhet och effektivitet kommer att mätas med hjälp av Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D och radiografiska fynd
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R11025-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland