Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axiální vyrovnání u pacientů operovaných s použitím řezných bloků Visionaire Patient Patient Cutting Blocks (Visionaire)

13. dubna 2015 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

NÁSTROJE SPOJENÉ S PACIENTEM versus STANDARDNÍ NÁSTROJE (vs.): NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ POOPERAČNÍ AXIÁLNÍ ZAŘÍZENÍ a POLOHU KOMPONENTY

- Název: PACIENTSKÉ NÁSTROJE VS. STANDARDNÍ NÁSTROJE: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ POOPERAČNÍ AXIÁLNÍ ZAŘÍZENÍ a POLOHU KOMPONENTY

  • Krátký název: Visionaire Alignment
  • Metodika: Monocentrický, jednoduše zaslepený, randomizovaný kontrolovaný pokus
  • Délka studia: listopad 2010 až červenec 2014
  • Studijní centra: Leicester General Hospital, Spojené království (UK)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatné postavení je jedním z hlavních důvodů revize endoprotézy kolenního kloubu. Při použití řezného bloku přizpůsobeného pacientovi očekáváme lepší axiální vyrovnání součástí.

Cíle výzkumu:

  • Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit axiální vyrovnání a polohu komponent v TKA pomocí Smith & Nephew's VISIONAIRE Patient Matched Technology a porovnat se zarovnáním při standardní instrumentaci.

  • Sekundární výzkumné cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a účinnosti technologie VISIONAIRE přizpůsobené pacientům ve srovnání s běžně přijímanou standardní instrumentací u pacientů trpících symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu.

    - Výstupní opatření:

  • Zarovnání implantátu a poloha komponent pomocí CT skenů
  • Skóre společnosti kolena
  • Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
  • Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
  • Oxford Knee Score
  • Nežádoucí účinky související s kolenem

  • Standardní a kompletní rentgen nohou

    • Počet předmětů: 70 (2*35)
    • Doba zápisu: 18 měsíců
    • Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti s osteoartrózou kolene vyžadující totální endoprotézu kolene
    • Studijní produkt, dávka, cesta, režim:

Technologie VISIONAIRE přizpůsobená pacientovi oproti běžně přijímanému standardnímu přístrojovému vybavení pro implantát totální endoprotézy kolenního kloubu Genesis II

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro TKA, axiální vyrovnání mezi 10 stupni valgozity a 20 stupni varózní, BMI <36, pacient musí být upravitelný pro totální kolenní bloky Genesis II a řezné bloky Visioniare

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek stehenní nebo holenní kosti, zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida), pacient je imunosuprimovaný, má aktivní infekci (lokální nebo systémovou), pacient má fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které by ohrožovaly pacientovu compliance s rehabilitací a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizionář
skupina, která bude provozována pomocí řezných bloků Visionaire přizpůsobených pacientům
Postup: Vizionář
Implantace totálního kolena Genesis II pomocí řezných bloků Visionaire přizpůsobených pacientovi.
Ostatní jména:
  • Standardní nástroje Smith & Nephew
  • Vizionářské nástroje
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní chirurgická technika
Skupina, která bude operována standardní chirurgickou technikou
Postup: Standardní operační technika
Implantace systému Genesis II Total Knee pomocí standardní chirurgické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální zarovnání
Časové okno: 6 týdnů,
Osové vyrovnání bude měřeno pomocí CT skenu a rentgenu dlouhé nohy
6 týdnů,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost a bezpečnost.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost a účinnost bude měřena pomocí Knee Society Score, Oxford Score, EQ-5D a radiografických nálezů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urjit Chatterji, MD, Leicester General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11025-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit