Évaluation prospective de l'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans chez l'adulte (LCHA1)
15 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Épidémiologie de l'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans chez l'adulte - Une étude de cohorte multicentrique
Objectifs de l'étude :
- Estimer l'incidence de la détérioration pulmonaire dans l'histiocytose à cellules de Langerhans pulmonaire chez l'adulte
- Évaluer l'impact de l'arrêt du tabac
- Conception de l'étude Étude de cohorte prospective multicentrique
- Critère principal : détérioration pulmonaire
- Taille de l'échantillon : 40 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude Estimer l'incidence de la détérioration pulmonaire dans l'histiocytose à cellules de Langerhans pulmonaire adulte Évaluer l'impact de l'arrêt du tabac Conception de l'étude Étude de cohorte prospective multicentrique Critère principal : détérioration pulmonaire Taille de l'échantillon : 40 patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Histiocytose à cellules de Langerhans pulmonaire adulte
La description
Critère d'intégration:
- Histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans diagnostiquée au cours des 48 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Dysfonctionnement pulmonaire profond (CPT< 60 %, FEV1< 30 %, DLCO < 30 %, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 mmHg)
- Pas de consentement éclairé ou de retrait de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Histocytose
Adulte atteint d'histiocytose pulmonaire isolée à cellules de Langerhans (LCH pulmonaire)
|
Arrêt du tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration pulmonaire
Délai: 2 années
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diminution du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), de la capacité vitale (VC) ou de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) d'au moins 15 % par rapport aux valeurs de base et/ou à la progression des symptômes cliniques (symptômes généraux ) et/ou survenue d'un pneumothorax
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evolution des volumes pulmonaires (FEV1)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évolution des lésions pulmonaires en tomodensitométrie haute résolution (HRCT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM 04141
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