Valutazione prospettica dell'istiocitosi a cellule di Langerhans polmonare adulta (LCHA1)
15 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia dell'istiocitosi a cellule di Langerhans polmonare dell'adulto adulto - Uno studio di coorte multicentrico
Obiettivi dello studio:
- Stimare l'incidenza del deterioramento polmonare nell'istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans dell'adulto
- Per valutare l'impatto della sospensione del tabacco
- Disegno dello studio Studio di coorte prospettico multicentrico
- Endpoint principale: deterioramento polmonare
- Dimensione del campione: 40 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio Stimare l'incidenza del deterioramento polmonare nell'istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans dell'adulto Valutare l'impatto dell'interruzione del tabacco Disegno dello studio Studio di coorte prospettico multicentrico Endpoint principale: deterioramento polmonare Dimensione del campione: 40 pazienti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans dell'adulto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans diagnosticata negli ultimi 48 mesi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Disfunzione polmonare profonda (CPT < 60%, FEV1 < 30%, DLCO < 30%, pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 60 mmHg)
- Nessun consenso informato o revoca del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Istocitosi
Adulto con istiocitosi polmonare isolata a cellule di Langerhans (ICL polmonare)
|
Sospensione del tabacco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
|
diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale (VC) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) di almeno il 15% rispetto ai valori basali e/o progressione dei sintomi clinici (sintomi generali ) e/o insorgenza di pneumotorace
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione dei volumi polmonari (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Evoluzione delle lesioni polmonari nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 04141
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