Evaluación prospectiva de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos (LCHA1)
15 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiología de la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos adultos: un estudio de cohorte multicéntrico
Objetivos del estudio:
- Estimar la incidencia de deterioro pulmonar en la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar del adulto
- Evaluar el impacto de la interrupción del tabaco
- Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
- Punto final principal: Deterioro pulmonar
- Tamaño de la muestra: 40 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio Estimar la incidencia de deterioro pulmonar en la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos Evaluar el impacto de la suspensión del tabaco Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico Variable principal: deterioro pulmonar Tamaño de la muestra: 40 pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Histiocitosis de células de Langerhans pulmonar del adulto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histiocitosis de células de Langerhans pulmonar diagnosticada en los últimos 48 meses
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Disfunción pulmonar profunda (CPT< 60%, FEV1< 30%, DLCO< 30%, presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)< 60mmHg)
- Sin consentimiento informado o retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Histocitosis
Adulto con histiocitosis de células de Langerhans pulmonar aislada (HCL pulmonar)
|
Interrupción del tabaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital (VC) o la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón de al menos un 15 % en comparación con los valores basales y/o la progresión de los síntomas clínicos (síntomas generales ) y/o aparición de neumotórax
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución de los volúmenes pulmonares (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evolución de las lesiones pulmonares en Tomografía Computarizada de Alta Resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM 04141
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