Prospektywna ocena histiocytozy dorosłych płucnych komórek Langerhansa (LCHA1)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia histiocytozy płucnych komórek Langerhansa u dorosłych dorosłych — wieloośrodkowe badanie kohortowe
Cele studiów:
- Aby oszacować częstość pogorszenia stanu płuc w histiocytozie komórek Langerhansa w płucach dorosłych
- Aby ocenić wpływ odstawienia tytoniu
- Projekt badania Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
- Główny punkt końcowy: pogorszenie stanu płuc
- Wielkość próby: 40 pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania Oszacowanie częstości pogorszenia stanu płuc w histiocytozie z komórek Langerhansa w płucach u dorosłych Ocena wpływu zaprzestania palenia tytoniu Projekt badania Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe Główny punkt końcowy: Pogorszenie stanu płuc Wielkość próby: 40 pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Histiocytoza dorosłych płucnych komórek Langerhansa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histiocytoza z komórek Langerhansa w płucach rozpoznana w ciągu ostatnich 48 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Głęboka dysfunkcja płuc (CPT < 60%, FEV1 < 30%, DLCO < 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 mmHg)
- Brak świadomej zgody lub wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Histocytoza
Dorosły z izolowaną histiocytozą z komórek Langerhansa w płucach (płucny LCH)
|
Odstawienie tytoniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie stanu płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), pojemności życiowej (VC) lub pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) o co najmniej 15% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub progresja objawów klinicznych (objawy ogólne ) i/lub wystąpienie odmy opłucnowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja objętości płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja zmian w płucach w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 04141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .