Avaliação Prospectiva de Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans em Adultos (LCHA1)
15 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologia da Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans em Adultos Adultos - Um Estudo de Coorte Multicêntrico
Objetivos do estudo:
- Estimar a incidência de deterioração pulmonar na histiocitose pulmonar de células de Langerhans do adulto
- Avaliar o impacto da interrupção do tabagismo
- Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo multicêntrico
- Desfecho principal: Deterioração pulmonar
- Tamanho da amostra: 40 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo Estimar a incidência de deterioração pulmonar na histiocitose pulmonar de células de Langerhans em adultos Avaliar o impacto da interrupção do tabagismo Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo multicêntrico Desfecho principal: Deterioração pulmonar Tamanho da amostra: 40 pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans Adulto
Descrição
Critério de inclusão:
- Histiocitose pulmonar de células de Langerhans diagnosticada nos últimos 48 meses
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Disfunção pulmonar profunda (CPT< 60%, VEF1< 30%, DLCO< 30%, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)< 60mmHg)
- Sem consentimento informado ou retirada do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Histocitose
Adulto com histiocitose pulmonar isolada de células de Langerhans (LCH pulmonar)
|
Descontinuação do Tabaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração pulmonar
Prazo: 2 anos
|
diminuição do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital (VC) ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) de pelo menos 15% em comparação com os valores basais e/ou progressão dos sintomas clínicos (sintomas gerais ) e/ou ocorrência de pneumotórax
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução dos volumes pulmonares (VEF1)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Evolução das lesões pulmonares na Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM 04141
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