Проспективная оценка легочного лангергансоклеточного гистиоцитоза у взрослых (LCHA1)
15 апреля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эпидемиология легочного гистиоцитоза из клеток Лангерганса у взрослых взрослых — многоцентровое когортное исследование
Цели исследования:
- Оценить частоту ухудшения состояния легких при легочном гистиоцитозе из клеток Лангерганса у взрослых.
- Оценить влияние отказа от табака
- Дизайн исследования Многоцентровое проспективное когортное исследование
- Основная конечная точка: ухудшение состояния легких.
- Размер выборки: 40 пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Оценить частоту ухудшения состояния легких при легочном гистиоцитозе из клеток Лангерганса у взрослых. Оценить влияние отказа от курения. Дизайн исследования Многоцентровое проспективное когортное исследование. Основная конечная точка: Ухудшение состояния легких. Размер выборки: 40 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Легочный лангергансоклеточный гистиоцитоз у взрослых
Описание
Критерии включения:
- Легочный лангергансоклеточный гистиоцитоз, диагностированный в течение последних 48 месяцев
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Глубокая легочная дисфункция (CPT<60%, FEV1<30%, DLCO<30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)<60 мм рт.ст.)
- Отсутствие информированного согласия или отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистоцитоз
Взрослый с изолированным легочным лангергансоклеточным гистиоцитозом (легочный ЛКГ)
|
Прекращение производства табака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное ухудшение
Временное ограничение: 2 года
|
снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), жизненной емкости легких (ЖЕЛ) или диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) не менее чем на 15% по сравнению с исходными значениями и/или прогрессирование клинических симптомов (общих симптомов ) и/или возникновение пневмоторакса
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция легочных объемов (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эволюция легочных поражений в компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM 04141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .