Prospektive Bewertung der pulmonalen Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen (LCHA1)
15. April 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologie der pulmonalen Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen – eine multizentrische Kohortenstudie
Lernziele:
- Um die Inzidenz einer Lungenverschlechterung bei erwachsener pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose abzuschätzen
- Bewertung der Auswirkungen des Tabakentzugs
- Studiendesign Multizentrische prospektive Kohortenstudie
- Hauptendpunkt: Lungenverschlechterung
- Stichprobengröße: 40 Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele Abschätzung der Inzidenz einer pulmonalen Verschlechterung bei pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen Bewertung der Auswirkungen des Tabakabbruchs Studiendesign Multizentrische prospektive Kohortenstudie Hauptendpunkt: pulmonale Verschlechterung Stichprobengröße: 40 Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose, die innerhalb der letzten 48 Monate diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Tiefe Lungenfunktionsstörung (CPT < 60 %, FEV1 < 30 %, DLCO < 30 %, Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 60 mmHg)
- Keine Einverständniserklärung oder Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Histozytose
Erwachsener mit isolierter pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose (pulmonale LCH)
|
Tabakabbruch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenverschlechterung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der Vitalkapazität (VC) oder der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von mindestens 15 % im Vergleich zu den Ausgangswerten und/oder Fortschreiten der klinischen Symptome (allgemeine Symptome). ) und/oder Auftreten eines Pneumothorax
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung des Lungenvolumens (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Entwicklung von Lungenläsionen in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abdellatif TAZI, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tazi A, de Margerie C, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. The natural history of adult pulmonary Langerhans cell histiocytosis: a prospective multicentre study. Orphanet J Rare Dis. 2015 Mar 14;10:30. doi: 10.1186/s13023-015-0249-2.
- Tazi A, de Margerie-Mellon C, Vercellino L, Naccache JM, Fry S, Dominique S, Jouneau S, Lorillon G, Bugnet E, Chiron R, Wallaert B, Valeyre D, Chevret S. Extrathoracic investigation in adult patients with isolated pulmonary langerhans cell histiocytosis. Orphanet J Rare Dis. 2016 Feb 2;11:11. doi: 10.1186/s13023-016-0387-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM 04141
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