Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel de vaccin Hib conjugué à une glycoprotéine monovalente (toxine diphtérique -CRM197) chez des nourrissons en bonne santé âgés de 365 à 569 jours
27 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude pédiatrique de phase III en aveugle avec observateur et centre de coordination unique en Chine comparant une dose de rappel de Vaxem™ Hib à HIBERIX® lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'un schéma posologique local chez les nourrissons
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de la dose de rappel de deux vaccins disponibles dans le commerce utilisés pour prévenir les infections à Haemophilus influenzae de type b chez les enfants âgés de 365 à 569 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei Province, Chine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 365 à 569 jours.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà reçu une dose de rappel du vaccin Hib.
- Antécédents de réaction(s) grave(s) suite à la vaccination.
- Toute vaccination dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Déficience immunitaire connue ou suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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Étude comparative de deux vaccins anti-Haemophilus influenzae de type b (Hib) disponibles dans le commerce
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Comparateur actif: Bras 1
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Étude comparative de deux vaccins anti-Haemophilus influenzae de type b (Hib) disponibles dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'anticorps anti-PRP (polyribosyl-ribitol-phosphate) au jour 31 après la dernière vaccination
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
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30 jours après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réactions locales et systémiques sollicitées, événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours après la dernière vaccination
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30 jours après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V37_07E1
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