Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiarvoisen glykoproteiinikonjugoidun (dipteriatoksiini -CRM197) Hib-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus 365–569 päivän ikäisillä terveillä vauvoilla

tiistai 27. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines

Kolmannen vaiheen tarkkailijan sokea yhden koordinoivan keskuksen pediatrinen tutkimus Kiinassa, jossa verrataan Vaxem™ Hibin tehosteannoksia HIBERIX®:iin, kun se annetaan osana paikallista annostusta pikkulapsille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kaupallisesti saatavan rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joita käytetään estämään Haemophilus influenzae tyypin b infektioita 365–569 päivän ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hebei Province, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat 365-569 päivän ikäiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet tehosteannoksen Hib-rokotetta.
  • Aiemmat vakavat reaktiot rokotuksen jälkeen.
  • Kaikki rokotukset 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Tunnettu tai epäilty immuunivasteen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Biologinen: Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokote
Kahden kaupallisesti saatavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteen vertailututkimus
Active Comparator: Käsivarsi 1
Biologinen: Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokote
Kahden kaupallisesti saatavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteen vertailututkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PRP (polyribosyyliribitolifosfaatti) vasta-ainetasot 31. päivänä viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä rokotuksesta
30 päivää viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V37_07E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyypin b (Hib) -infektio

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa