Immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av monovalent glykoproteinkonjugerat (difteritoxin -CRM197) Hib-vaccin hos 365-569 dagar gamla friska spädbarn
27 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas III observatörsblinda singelkoordinerande pediatrisk studie i Kina som jämför en boosterdos av Vaxem™ Hib med HIBERIX® när den ges som en del av en lokal doseringsregim till spädbarn
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos boosterdosen av två kommersiellt tillgängliga vacciner som används för att förhindra Haemophilus influenzae typ b-infektioner hos barn 365-569 dagar gamla
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
660
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 365-569 dagar gamla.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som redan fått en boosterdos av Hib-vaccin.
- Historik med allvarliga reaktioner efter vaccination.
- Eventuell vaccination inom 7 dagar efter studievaccination.
- Känd eller misstänkt immunförsämring.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Jämförelsestudie av två kommersiellt tillgängliga Haemophilus influenzae typ b (Hib) vacciner
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Jämförelsestudie av två kommersiellt tillgängliga Haemophilus influenzae typ b (Hib) vacciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-PRP (polyribosyl-ribitol-fosfat) antikroppsnivåer på dag 31 efter senaste vaccination
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccinationen
|
30 dagar efter senaste vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter senaste vaccination
|
30 dagar efter senaste vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V37_07E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .