A monovalens glikoprotein-konjugált (Diptheria Toxin -CRM197) Hib vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonságossága 365-569 napos egészséges csecsemőknél
2011. december 27. frissítette: Novartis Vaccines
Egy harmadik fázisú megfigyelő vak egy-koordinációs központú gyermekgyógyászati vizsgálat Kínában, a Vaxem™ Hib emlékeztető dózisának összehasonlítása a HIBERIX®-szel, amikor helyi adagolási rend részeként adják be csecsemőknél
Ez a tanulmány értékeli a Haemophilus influenzae b típusú fertőzéseinek megelőzésére használt két, kereskedelemben kapható vakcina emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását 365-569 napos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hebei Province, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők 365-569 napos korig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik már kaptak emlékeztető oltást a Hib-oltásból.
- Súlyos reakció(k) a kórelőzményben az oltást követően.
- Bármilyen oltás a vizsgálati oltást követő 7 napon belül.
- Ismert vagy feltételezett immunkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Két kereskedelmi forgalomban kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
|
Két kereskedelmi forgalomban kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-PRP (poliribozil-ribitol-foszfát) antitestszintek az utolsó vakcinázást követő 31. napon
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért helyi és szisztémás reakciók, nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V37_07E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .