Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af monovalent glykoprotein-konjugeret (difteritoksin -CRM197) Hib-vaccine hos 365-569 dage gamle sunde spædbørn

27. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase III observatørblindt enkeltkoordinerende center pædiatrisk undersøgelse i Kina, der sammenligner en boosterdosis af Vaxem™ Hib med HIBERIX®, når det gives som en del af et lokalt doseringsregime til spædbørn

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boosterdosis af to kommercielt tilgængelige vacciner, der bruges til at forhindre Haemophilus influenzae type b-infektioner hos børn i alderen 365-569 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei Province, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 365-569 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede har modtaget en boosterdosis af Hib-vaccine.
  • Anamnese med alvorlig(e) reaktion(er) efter vaccination.
  • Enhver vaccination inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Kendt eller mistænkt immunsvækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Biologisk: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Komparatorstudie af to kommercielt tilgængelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vacciner
Aktiv komparator: Arm 1
Biologisk: Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine
Komparatorstudie af to kommercielt tilgængelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-PRP (polyribosyl-ribitol-phosphat) antistofniveauer på dag 31 efter sidste vaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
30 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner, bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccination
30 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V37_07E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae Type b (Hib) infektion

Kliniske forsøg med Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner