Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki Hib skoniugowanej z jednowartościową glikoproteiną (toksyna błonicza -CRM197) u zdrowych niemowląt w wieku 365-569 dni

27 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Badanie pediatryczne fazy III z ślepą obserwacją i pojedynczym ośrodkiem koordynacyjnym w Chinach porównujące dawkę przypominającą szczepionki Vaxem™ Hib ze szczepionką HIBERIX®, gdy jest ona podawana jako część miejscowego schematu dawkowania u niemowląt

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej dwóch dostępnych na rynku szczepionek stosowanych w zapobieganiu zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci w wieku 365-569 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei Province, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 365-569 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały już dawkę przypominającą szczepionki Hib.
  • Historia ciężkich reakcji po szczepieniu.
  • Każde szczepienie w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Badanie porównawcze dwóch dostępnych na rynku szczepionek Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Aktywny komparator: Ramię 1
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Badanie porównawcze dwóch dostępnych na rynku szczepionek Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał anty-PRP (fosforan polirybozylu-rybitolu) w 31 dniu po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
30 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu
30 dni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V37_07E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj