Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis monovalent glycoproteïne-geconjugeerd (difterietoxine -CRM197) Hib-vaccin bij gezonde baby's van 365-569 dagen oud
27 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase III blinde pediatrische studie in één enkel coördinerend centrum met waarnemers in China, waarin een boosterdosis Vaxem™ Hib wordt vergeleken met HIBERIX® wanneer gegeven als onderdeel van een lokaal doseringsregime bij zuigelingen
Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een boosterdosis van twee in de handel verkrijgbare vaccins die worden gebruikt om Haemophilus influenzae type b-infecties te voorkomen bij kinderen van 365-569 dagen oud
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hebei Province, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen 365-569 dagen oud.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die al een boosterdosis Hib-vaccin hebben gekregen.
- Voorgeschiedenis van ernstige reactie(s) na vaccinatie.
- Elke vaccinatie binnen 7 dagen na studievaccinatie.
- Bekende of vermoede immuunstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Vergelijkende studie van twee in de handel verkrijgbare Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccins
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Vergelijkende studie van twee in de handel verkrijgbare Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-PRP (polyribosyl-ribitol-fosfaat) antilichaamniveaus op dag 31 na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevraagde lokale en systemische reacties, bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatie
|
30 dagen na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V37_07E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .