Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky monovalentního glykoproteinu konjugovaného (Diptheria Toxin -CRM197) Hib vakcíny u 365-569 dnů starých zdravých kojenců
27. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
Slepá pediatrická studie s jedním koordinačním centrem pro pozorovatele fáze III v Číně srovnávající posilovací dávku přípravku Vaxem™ Hib s přípravkem HIBERIX® při podávání jako součást místního dávkovacího režimu u kojenců
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky dvou komerčně dostupných vakcín používaných k prevenci infekcí Haemophilus influenzae typu b u dětí ve věku 365–569 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hebei Province, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 365–569 dní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již dostaly posilovací dávku vakcíny Hib.
- Anamnéza závažných reakcí po očkování.
- Jakékoli očkování do 7 dnů od studijního očkování.
- Známá nebo předpokládaná porucha imunity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Srovnávací studie dvou komerčně dostupných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Srovnávací studie dvou komerčně dostupných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny anti-PRP (polyribosyl-ribitol-fosfát) protilátky v den 31 po poslední vakcinaci
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
30 dní po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané místní a systémové reakce, nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 30 dní po posledním očkování
|
30 dní po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V37_07E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoOčkování proti černému kašli | Očkování proti záškrtu | Očkování proti tetanu | Pneumokoková imunizace | Imunizace proti hepatitidě B | Očkování proti dětské obrně | Haemophilus Influenzae typ B imunizace | Očkování proti rotavirůmThajsko
-
NovartisNovartis VaccinesDokončenoMeningitida | Meningokoková infekceSpojené státy, Čína, Kostarika, Guatemala, Panama, Peru