Imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço da vacina Hib conjugada com glicoproteína monovalente (toxina diftérica -CRM197) em bebês saudáveis de 365 a 569 dias de vida
27 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo pediátrico de centro único coordenador cego de Fase III na China comparando uma dose de reforço de Vaxem™ Hib com HIBERIX® quando administrada como parte de um regime de dosagem local em bebês
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade da dose de reforço de duas vacinas disponíveis comercialmente usadas para prevenir infecções por Haemophilus influenzae tipo b em crianças de 365 a 569 dias de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hebei Province, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 365 a 569 dias de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já receberam uma dose de reforço da vacina Hib.
- Histórico de reação(ões) grave(s) após a vacinação.
- Qualquer vacinação dentro de 7 dias da vacinação do estudo.
- Comprometimento imunológico conhecido ou suspeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
Estudo comparativo de duas vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) disponíveis comercialmente
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
Estudo comparativo de duas vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) disponíveis comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de anticorpo anti-PRP (poliribosil-ribitol-fosfato) no dia 31 após a última vacinação
Prazo: 30 dias após a última vacinação
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30 dias após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações locais e sistêmicas solicitadas, eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 30 dias após a última vacinação
|
30 dias após a última vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V37_07E1
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