Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna Hib conjugada con glicoproteína monovalente (toxina diftérica -CRM197) en lactantes sanos de 365 a 569 días de edad
27 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio pediátrico de Fase III con observador ciego y centro coordinador único en China que compara una dosis de refuerzo de Vaxem™ Hib con HIBERIX® cuando se administra como parte de un régimen de dosificación local en bebés
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la dosis de refuerzo de dos vacunas disponibles en el mercado utilizadas para prevenir infecciones por Haemophilus influenzae tipo b en niños de 365 a 569 días de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei Province, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes 365-569 días de edad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Hib.
- Antecedentes de reacciones graves después de la vacunación.
- Cualquier vacunación dentro de los 7 días de la vacunación del estudio.
- Deterioro inmunológico conocido o sospechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Estudio comparativo de dos vacunas comerciales contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
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Comparador activo: Brazo 1
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Estudio comparativo de dos vacunas comerciales contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de anticuerpos anti-PRP (polirribosil-ribitol-fosfato) el día 31 después de la última vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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30 días después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacciones locales y sistémicas solicitadas, eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación
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30 días después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V37_07E1
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