365-569일령의 건강한 영아에서 1가 당단백질 결합(디프테리아 독소 -CRM197) Hib 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성
2011년 12월 27일 업데이트: Novartis Vaccines
중국에서 실시한 3상 관찰자 맹검 단일 조정 센터 소아과 연구에서 유아에게 국소 투약 요법의 일부로 투여했을 때 Vaxem™ Hib와 HIBERIX®의 부스터 용량을 비교했습니다.
이 연구는 생후 365-569일 된 어린이의 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염을 예방하기 위해 사용되는 두 가지 상업적으로 이용 가능한 백신의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hebei Province, 중국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 365-569일 된 유아.
제외 기준:
- 이미 Hib 백신 추가 접종을 받은 피험자.
- 예방접종 후 심각한 반응(들)의 병력.
- 연구 백신접종 7일 이내의 모든 백신접종.
- 알려진 또는 의심되는 면역 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 2
|
상업적으로 이용 가능한 두 가지 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신의 비교 연구
|
|
활성 비교기: 팔 1
|
상업적으로 이용 가능한 두 가지 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신의 비교 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
마지막 백신 접종 후 31일째 항-PRP(폴리리보실-리비톨-포스페이트) 항체 수준
기간: 마지막 접종 후 30일
|
마지막 접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요청된 국소 및 전신 반응, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 접종 후 30일
|
마지막 접종 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V37_07E1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 감염에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | 전세포 백일해 | 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis 백신태국
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 파상풍 | 디프테리아 | B형 헤모필루스 인플루엔자 | 전세포 백일해 | 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis 백신태국, 필리핀 제도
B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신에 대한 임상 시험
-
CanSino Biologics Inc.모병헤모필루스 인플루엔자 B형 감염 | 유행성 수막염 | 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해중국