生後365～569日の健康な乳児における一価糖タンパク質結合型（ジフテリア毒素-CRM197）Hibワクチンの追加投与の免疫原性と安全性
2011年12月27日 更新者：Novartis Vaccines
中国の第III相観察者による盲検単一調整センター小児科研究で、乳児の局所投与計画の一環として追加投与されたVaxem™ HibとHIBERIX®の追加投与量を比較
この研究では、生後365～569日の小児のインフルエンザ菌b型感染を予防するために使用される2つの市販ワクチンの追加投与の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei Province、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後365～569日の乳児。
除外基準:
- すでにHibワクチンの追加接種を受けた被験者。
- ワクチン接種後の重篤な反応の病歴。
- 研究ワクチン接種後7日以内のあらゆるワクチン接種。
- 既知または免疫障害の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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市販されている 2 種類のインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチンの比較研究
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アクティブコンパレータ：アーム1
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市販されている 2 種類のインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチンの比較研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最後のワクチン接種後 31 日目の抗 PRP (ポリリボシル リビトール リン酸) 抗体レベル
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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最後のワクチン接種から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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勧誘された局所的および全身的反応、有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：前回のワクチン接種から30日後
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前回のワクチン接種から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月27日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V37_07E1
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