Иммуногенность и безопасность бустерной дозы вакцины против гемофильной палочки, конъюгированной с моновалентным гликопротеином (дифтерийный токсин -CRM197), у здоровых младенцев в возрасте 365–569 дней
27 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Педиатрическое исследование Единого координационного центра в Китае для слепых наблюдателей, фаза III, в котором сравнивалась бустерная доза Vaxem™ Hib с HIBERIX® при введении в рамках режима местного дозирования у младенцев
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность бустерной дозы двух имеющихся в продаже вакцин, используемых для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте 365-569 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hebei Province, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 365-569 дней.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые уже получили бустерную дозу Hib-вакцины.
- История серьезных реакций после вакцинации.
- Любая вакцинация в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования.
- Известные или подозреваемые нарушения иммунитета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Сравнительное исследование двух имеющихся в продаже вакцин против Haemophilus influenzae типа b (Hib)
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Сравнительное исследование двух имеющихся в продаже вакцин против Haemophilus influenzae типа b (Hib)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни антител к PRP (полирибозил-рибитол-фосфат) на 31-й день после последней вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запрашиваемые местные и системные реакции, нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после последней вакцинации
|
30 дней после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V37_07E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .