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Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo del vaccino Hib monovalente coniugato con glicoproteina (tossina dipterica -CRM197) in neonati sani di 365-569 giorni di età

27 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio pediatrico in un unico centro di coordinamento per osservatori ciechi di fase III in Cina che confronta una dose di richiamo di Vaxem™ Hib con HIBERIX® quando somministrata come parte di un regime di dosaggio locale nei neonati

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità della dose di richiamo di due vaccini disponibili in commercio utilizzati per prevenire le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra 365 e 569 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei Province, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 365 e 569 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno già ricevuto una dose di richiamo del vaccino Hib.
  • Anamnesi di reazione(i) grave(i) dopo la vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccinazione entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  • Compromissione immunitaria nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Biologico: Vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
Studio comparativo di due vaccini Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) disponibili in commercio
Comparatore attivo: Braccio 1
Biologico: Vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
Studio comparativo di due vaccini Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-PRP (poliribosil-ribitol-fosfato) al giorno 31 dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali e sistemiche sollecitate, eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V37_07E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).

Prove cliniche su Vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).

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