Immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av monovalent glykoproteinkonjugert (difteritoksin -CRM197) Hib-vaksine hos 365-569 dager gamle friske spedbarn
27. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III observatørblinde enkeltkoordinerende senter pediatrisk studie i Kina som sammenligner en boosterdose av Vaxem™ Hib med HIBERIX® når det gis som en del av et lokalt doseringsregime hos spedbarn
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til boosterdosen til to kommersielt tilgjengelige vaksiner som brukes for å forhindre Haemophilus influenzae type b-infeksjoner hos barn i alderen 365-569 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 365-569 dager gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede har fått en boosterdose Hib-vaksine.
- Anamnese med alvorlig(e) reaksjon(er) etter vaksinasjon.
- Eventuell vaksinasjon innen 7 dager etter studievaksinasjon.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Komparatorstudie av to kommersielt tilgjengelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksiner
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Komparatorstudie av to kommersielt tilgjengelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-PRP (polyribosyl-ribitol-fosfat) antistoffnivåer på dag 31 etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
|
30 dager etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjon
|
30 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V37_07E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .