单价糖蛋白结合（白喉毒素 -CRM197）Hib 疫苗加强剂量在 365-569 天大的健康婴儿中的免疫原性和安全性
2011年12月27日 更新者：Novartis Vaccines
在中国进行的一项 III 期观察者盲单协调中心儿科研究比较了作为婴儿局部给药方案的一部分给予的 Vaxem™ Hib 加强剂量与 HIBERIX®
本研究将评估用于预防 365-569 日龄儿童 b 型流感嗜血杆菌感染的两种市售疫苗加强剂量的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hebei Province、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 365-569 天大的婴儿。
排除标准：
- 已经接受加强剂量的 Hib 疫苗的受试者。
- 接种疫苗后有严重反应史。
- 研究疫苗接种后 7 天内的任何疫苗接种。
- 已知或疑似免疫损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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两种市售 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗的比较研究
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有源比较器：手臂 1
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两种市售 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗的比较研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最后一次疫苗接种后第 31 天的抗 PRP（聚核糖核糖醇磷酸）抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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最后一次疫苗接种后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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征集的局部和全身反应、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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最后一次疫苗接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月27日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- V37_07E1
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