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Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis eines monovalenten Glykoprotein-konjugierten (Diptheriatoxin -CRM197) Hib-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 365–569 Tagen

27. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine pädiatrische Phase-III-Beobachterstudie mit einem koordinierenden Zentrum in China, in der eine Auffrischungsdosis von Vaxem™ Hib mit HIBERIX® verglichen wird, wenn sie als Teil eines lokalen Dosierungsschemas bei Säuglingen verabreicht wird

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von zwei im Handel erhältlichen Impfstoffen zur Vorbeugung von Haemophilus influenzae Typ B-Infektionen bei Kindern im Alter von 365 bis 569 Tagen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hebei Province, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 365–569 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bereits eine Auffrischungsdosis des Hib-Impfstoffs erhalten haben.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen nach der Impfung.
  • Jede Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Biologisch: Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Impfstoff
Vergleichsstudie mit zwei im Handel erhältlichen Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Impfstoffen
Aktiver Komparator: Arm 1
Biologisch: Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Impfstoff
Vergleichsstudie mit zwei im Handel erhältlichen Haemophilus influenzae Typ B (Hib)-Impfstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-PRP-Antikörperspiegel (Polyribosyl-Ribitol-Phosphat) am Tag 31 nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche lokale und systemische Reaktionen, unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfung
30 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V37_07E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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