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Étude coût-efficacité du traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité au Brésil

17 juillet 2014 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ÉTUDE COÛT-EFFICACITÉ DU TRAITEMENT DU DÉFICIT DE L'ATTENTION/HYPERACTIVITÉ AU BRÉSIL

Cette étude est un essai ouvert de 6 mois sur le méthylphénidate à libération immédiate (MPH-IR) pour les enfants atteints de TDAH visant à évaluer si les changements de comportement observables observés pendant le traitement sont associés à des modifications sous-jacentes potentiellement plus stables du fonctionnement cérébral (repos- connectivité fonctionnelle de l'état). De plus, nous examinerons également les effets du traitement sur les processus neuropsychologiques et les compétences en lecture. Ces informations contribueront à la première étude brésilienne évaluant le rapport coût-efficacité du traitement du TDAH. Les enfants atteints de TDAH seront comparés à un échantillon d'enfants appariés selon le sexe et l'âge au développement typique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

L'étude comprendra 20 garçons âgés de 8 à 10 ans, régulièrement inscrits dans les écoles locales et orientés vers la recherche par le biais de publicités dans les médias, de contacts avec les écoles ou directement référés au programme de déficit d'attention/hyperactivité (ProDAH/HCPA) par les soins primaires. services d'évaluation et de traitement. Seuls les enfants avec un diagnostic primaire de TDAH ou avec la comorbidité TDAH + trouble de la lecture ou TDAH + TOP seront inclus. Seuls les sujets naïfs de médicament seront aptes à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les enfants qui correspondent à une ou plusieurs des conditions suivantes ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude : (1) ils sont en dehors de la tranche d'âge spécifiée ; (2) ils ne sont pas régulièrement inscrits et ne fréquentent pas l'école ; (3) ils ont des antécédents de traitement antérieur ou actuel avec des médicaments psychoactifs ou une psychothérapie ; (4) ils sont mentalement retardés (QI global<80); (5) ils ont un diagnostic principal différent du TDAH, y compris les enfants avec d'autres diagnostics psychiatriques ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Médicament: méthylphénidate (Ritalin®)
Le schéma prévoit une dose initiale de 0,3 mg/kg/jour, avec une dose moyenne de 1mg/kg/jour. Les augmentations seront faites en tenant compte de la présentation du médicament (10mg), qui permet des augmentations de 5mg ou 10mg, qui seront faites en revue clinique, au fur et à mesure des symptômes cliniques, notamment en augmentant la dose jusqu'à ce qu'il y ait plus de marge d'amélioration ou qu'il y ait présence d'effets indésirables significatifs, tous les patients avec indication de traitement seront évalués avant l'utilisation du médicament, 15 jours, 30 jours, 3 et 6 mois après le début,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Après 6 mois
Après 6 mois de traitement, les participants effectueront une deuxième IRMf
Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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