Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitetsstudie av behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder i Brasilien

17 juli 2014 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

KOSTNADSEFFEKTIVITETSSTUDIE AV BEHANDLING AV UPPMÄRKSAMHETSSTÖRNING/HYPERAKTIVITETSSTÖD I BRASILIEN

Denna studie är en öppen 6-månaders studie av omedelbar frisättning av metylfenidat (MPH-IR) för barn med ADHD som syftar till att bedöma om de observerbara beteendeförändringar som ses under behandlingen är associerade med potentiellt mer stabila underliggande modifieringar i hjärnans funktion (vila- funktionell anslutning). Dessutom kommer vi också att titta på behandlingseffekter på neuropsykologiska processer och läsförmåga. Denna information kommer att bidra till den första brasilianska studien som bedömer kostnadseffektiviteten av behandlingen av ADHD. Barn med ADHD kommer att jämföras med ett urval av köns- och åldersmatchade urval av typiskt utvecklade barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att omfatta 20 pojkar i åldrarna 8 till 10 år, regelbundet inskrivna i lokala skolor och riktade till forskningen genom annonsering i media, kontakt med skolor eller direkt hänvisad till Attention Deficit/Hyperactivity Program (ProDAH/HCPA) av primärvården tjänster för bedömning och behandling. Endast barn med primärdiagnos ADHD eller med komorbiditeten ADHD + lässtörning eller ADHD + ODD kommer att inkluderas. Endast drognaiva försökspersoner kommer att vara benägna att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Barn som passar in i ett eller flera av följande tillstånd kommer inte att anses vara berättigade att delta i studien: (1) de är utanför det angivna åldersintervallet; (2) de är inte regelbundet inskrivna och går i skolan; (3) de har en historia av tidigare eller pågående behandling med psykoaktiva droger eller psykoterapi; (4) de är utvecklingsstörda (Total IQ <80); (5) de har en huvuddiagnos som skiljer sig från ADHD, inklusive barn med andra psykiatriska eller neurologiska diagnoser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Läkemedel: metylfenidat (Ritalin®)
Schemat ger en initial dos på 0,3 mg / kg / dag, med en genomsnittlig dos på 1 mg / kg / dag. Ökningen kommer att göras med hänsyn till presentationen av läkemedlet (10 mg), vilket tillåter ökningar på 5 mg eller 10 mg, som kommer att göras i klinisk granskning, som de kliniska symtomen, inklusive ökning av dosen tills det finns mer utrymme för förbättring eller det finns förekomst av betydande biverkningar, kommer alla patienter med indikation på behandling att bedömas före användning av medicin, 15 dagar, 30 dagar, 3 och 6 månader efter start,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning i viloläge
Tidsram: Efter 6 månader
Efter 6 månaders behandling kommer deltagarna att utföra en andra fMRI
Efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera