Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteitsstudie van de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit in Brazilië

17 juli 2014 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

RENDEMENTSONDERZOEK NAAR DE BEHANDELING VAN AANDACHTSTOORNIS/HYPERACTIVITEITSSTOORNIS IN BRAZILIË

Deze studie is een open-label, 6 maanden durende studie van methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (MPH-IR) voor kinderen met ADHD, gericht op het beoordelen of de waarneembare gedragsveranderingen die tijdens de behandeling worden gezien, verband houden met mogelijk stabielere onderliggende veranderingen in het functioneren van de hersenen (rust- status functionele connectiviteit). Daarnaast kijken we ook naar behandeleffecten op neuropsychologische processen en leesvaardigheid. Deze informatie zal bijdragen aan de eerste Braziliaanse studie die de kosteneffectiviteit van de behandeling van ADHD beoordeelt. Kinderen met ADHD zullen worden vergeleken met een steekproef van op geslacht en leeftijd afgestemde steekproef van normaal ontwikkelende kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan het onderzoek zullen 20 jongens van 8 tot 10 jaar deelnemen, die regelmatig op lokale scholen worden ingeschreven en via advertenties in de media, contact met scholen of rechtstreeks doorverwezen naar het Attention Deficit/Hyperactivity Program (ProDAH/HCPA) door de eerstelijnszorg. diensten voor beoordeling en behandeling. Alleen kinderen met een hoofddiagnose ADHD of met de comorbiditeit ADHD + leesstoornis of ADHD + ODD komen in aanmerking. Alleen drugsnaïeve proefpersonen zullen in aanmerking komen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek: (1) ze vallen buiten de gespecificeerde leeftijdscategorie; (2) ze zijn niet regelmatig ingeschreven en gaan niet naar school; (3) ze hebben een voorgeschiedenis van eerdere of huidige behandeling met psychoactieve drugs of psychotherapie; (4) ze zijn verstandelijk gehandicapt (algemeen IQ <80); (5) ze hebben een andere hoofddiagnose dan ADHD, inclusief kinderen met andere psychiatrische of neurologische diagnoses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
Geneesmiddel: methylfenidaat (Ritalin®)
Het schema voorziet in een aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag, met een gemiddelde dosis van 1 mg/kg/dag. De verhogingen zullen worden gemaakt rekening houdend met de presentatie van het geneesmiddel (10 mg), wat verhogingen van 5 mg of 10 mg mogelijk maakt, die zullen worden gemaakt in klinische beoordeling, als de klinische symptomen, inclusief het verhogen van de dosis totdat er meer ruimte is voor verbetering of er is aanwezigheid van significante bijwerkingen, worden alle patiënten met indicatie van behandeling beoordeeld vóór het gebruik van medicatie, 15 dagen, 30 dagen, 3 en 6 maanden na de start,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden behandeling voeren de deelnemers een tweede fMRI uit
Na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren