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Studio costo-efficacia del trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività in Brasile

17 luglio 2014 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

STUDIO DI COSTO-EFFICACIA DEL TRATTAMENTO DEL DISTURBO DA DEFICIT DI ATTENZIONE/IPERATTIVITÀ IN BRASILE

Questo studio è uno studio in aperto, della durata di 6 mesi, di metilfenidato a rilascio immediato (MPH-IR) per bambini con ADHD volto a valutare se i cambiamenti comportamentali osservabili osservati durante il trattamento sono associati a modifiche sottostanti potenzialmente più stabili nel funzionamento cerebrale (riposo- connettività funzionale di stato). Inoltre, esamineremo anche gli effetti del trattamento sui processi neuropsicologici e sulle capacità di lettura. Queste informazioni contribuiranno al primo studio brasiliano che valuta il rapporto costo-efficacia del trattamento dell'ADHD. I bambini con ADHD saranno confrontati con un campione di sesso ed età di bambini con sviluppo tipico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà 20 ragazzi di età compresa tra gli 8 e i 10 anni, regolarmente iscritti alle scuole locali e indirizzati alla ricerca attraverso annunci sui media, contatti con le scuole o indirizzati direttamente al Programma per Deficit di Attenzione/Iperattività (ProDAH/HCPA) da parte delle cure primarie servizi per la valutazione e il trattamento. Saranno inclusi solo i bambini con una diagnosi primaria di ADHD o con la comorbilità ADHD + disturbo della lettura o ADHD + ODD. Solo i soggetti naïve ai farmaci potranno partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I bambini che rientrano in una o più delle seguenti condizioni non saranno considerati idonei a partecipare allo studio: (1) sono al di fuori della fascia di età specificata; (2) non sono regolarmente iscritti e non frequentano la scuola; (3) hanno una storia di trattamento precedente o in corso con droghe psicoattive o psicoterapia; (4) sono ritardati mentali (QI complessivo <80); (5) hanno una diagnosi principale diversa dall'ADHD, compresi i bambini con altre diagnosi psichiatriche o neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato
Droga: metilfenidato (Ritalin®)
Lo schema prevede una dose iniziale di 0,3 mg/kg/die, con una dose media di 1mg/kg/die. Gli aumenti saranno effettuati considerando la presentazione del farmaco (10 mg), che consente incrementi di 5 mg o 10 mg, che saranno effettuati nella revisione clinica, come i sintomi clinici, compreso l'aumento della dose fino a quando non vi sarà più spazio per il miglioramento o non vi sarà presenza di effetti avversi significativi, tutti i pazienti con indicazione al trattamento saranno valutati prima dell'uso del farmaco, 15 giorni, 30 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'inizio,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Dopo 6 mesi di trattamento, i partecipanti eseguiranno un secondo fMRI
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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